FludeoMAP 250 MBq/ml šķīdums injekcijām

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Fludezoksiglikoze (18F)

Sẵn có từ:

Curium Finland Oy, Finland

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

Fludeoxyglucose (18F)

Liều dùng:

Radioaktivitāte 100-2500 MBq/10 ml

Dạng dược phẩm:

Šķīdums injekcijām

Loại thuốc theo toa:

Pr.II stac.

Sản xuất bởi:

Curium Finland Oy, Finland; Curium Finland Oy, Finland; Curium Finland Oy, Finland

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

29-JAN-23

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUDEOMAP 250 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_FLUDEOXYGLUCOSUM_ (
18
F)
PIRMS ŠO ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Fludeomap un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fludeomap lietošanas
3.
Kā lietot Fludeomap
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fludeomap
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUDEOMAP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šis ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas
vajadzībām. To lieto tikai tādēļ, lai
palīdzētu atklāt slimību.
Fludeomap aktīvā viela ir fludezoksiglikoze. To ievada pirms attēlu
uzņemšanas ar īpašu kameru, kas
ļauj aplūkot ķermeņa daļas no iekšpuses.
Kad injicēts neliels daudzums Fludeomap, pārbaudes laikā uzņemtie
attēli palīdzēs ārstam atklāt
slimības lokalizāciju vai novērtēt tās progresēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUDEOMAP LIETOŠANAS
FLUDEOMAP NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fludezoksiglikozi (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Fludeomap ievadīšanas konsultējieties ar ārstu radiologu:
-
ja esat cukura diabēta slimnieks un Jums diabēts pašlaik netiek
kontrolēts;
-
ja Jums ir infekcija vai iekaisīga slimība;
-
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Informējiet ārstu radiologu šādos gadījumos:
-
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt
grūtniecība;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
PIRMS FLUDEOMAP IEV

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fludeomap 250 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 250 MBq fludezoksiglikozes (
18
F) (
_Fludeoxyglucosum (18F)_
) kalibrēšanas dienā un laikā.
Radioaktivitāte vienā flakonā ir robežās no 100 MBq līdz 2500
MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
Fluors (
18
F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pusperiodu 110 minūtes, emitējot pozitronu
starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, pēc tam veidojas 511 keV
liels fotonu anihilācijas
starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml fludezoksiglikozes (
18
F) satur līdz 6,13 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Fludezoksiglikoze (
18
F) ir indicēta lietošanai kopā ar pozitronu emisijas tomogrāfiju
(PET)
pieaugušajiem un pediatriskā populācijā.
_Onkoloģija _
Pacientiem, kuriem tiek veiktas onkoloģiskas diagnostiskas
procedūras, lai raksturotu funkciju vai
slimību gadījumos, kad diagnostiskais mērķis ir pastiprināta
glikozes ieplūšana specifiskos orgānos vai
audos. Turpmāk minētās indikācijas ir pietiekami dokumentētas
(skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Diagnozes noteikšana
-
Atsevišķa plaušu mezgla raksturošana.
-
Nezināmas izcelsmes vēža atklāšana, ja, piemēram, ir tādi
simptomi kā dzemdes kakla
adenopātija, metastāzes aknās vai kaulos.
-
Aizkuņģa dziedzerī esoša veidojuma raksturošana.
Stadijas noteikšana
-
Galvas un kakla audzēji, tai skaitā kā palīglīdzeklis
kontrolētas biopsijas veikšanai.
-
Primārs plaušu vēzis.
-
Lokāli progresējošs krūts vēzis.
-
Barības vada vēzis.
-
Aizkuņģa dziedzera karcinoma.
-
Kolorektāls vēzis, īpaši stadijas noteikšanai recidīva
gadījumā.
-
Ļaundabīga limfoma.
SASKAŅOTS ZVA 02-03-