Fludeoksyglukoza Euro-PET 300-3100 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Fludeoxyglucosum (18F)

Sẵn có từ:

Life Radiopharma Berlin GmbH

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Liều dùng:

300-3100 MBq/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór do wstrzykiwań

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990642052

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET , 300 DO 3100 MBQ/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
FLUORODEOKSYGLUKOZA (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, .
-
Jeśli
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
możliwe
objawy
niepożądane
niewymienione
w
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU FLUDEOKSYGLUKOZA
EURO-PET
3.
JAK JEST STOSOWANY PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWANY JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET
jest fluorodeoksyglukoza
(
18
F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań
diagnostycznych części
ciała pacjenta.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza
Euro-PET obrazy uzyskane
podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na
zapisanie obrazów i
zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji.
Stosowanie
produktu
Fludeoksyglukoza
Euro-PET
powoduje
narażenie
na
małe
dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej
ocenili, że korzyści
kliniczne związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego
przeważają nad ryzykiem
narażenia na promieniowanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU FLUDEOKSYGLUKOZA
EURO-PET
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT

Đặc tính sản phẩm

03/2020
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml,
roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fluorodeoksyglukozę (
18
F)
o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.
Fluor (
18
F) rozkłada się do stabilnego tlenu (
18
O) z okresem półtrwania 110 min., z emisją
promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym
uwalnia się fotonowe
promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: < 3400 µg etanol/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorodeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach metodą emisyjnej
tomografii
pozytronowej (PET) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
ONKOLOGIA
Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w
badaniach obrazowych w
ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub
chorób. Podstawowym
zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest zwiększenie
napływu glukozy do
określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w
wystarczającym stopniu
udokumentowane (patrz punkt 4.4):
Diagnostyka:
•
Scharakteryzowanie pojedynczej zmiany ogniskowej w płucach.
•
Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na
przykład w wyniku
powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub
kości.
•
Scharakteryzowanie masy patologicznej w obrębie trzustki.
03/2020
2
Określanie stopnia zaawansowania nowotworów:
•
Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu
biopsji
•
Pierwotny rak płuc
•
Rak przełyku
•
Pierwotny rak jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów
wiążących się z koniecznością
ponownego określenia stopnia za