Fludarabin Teva 25 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

fludarabinfosfat

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L01BB05

INN (Tên quốc tế):

fludarabine phosphate

Liều dùng:

25 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Thành phần:

fludarabinfosfat 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2023-05-15

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDARABIN TEVA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
fludarabinfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fludarabin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Fludarabin Teva
3.
Hur du använder Fludarabin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARABIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludarabin Teva innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat,
som stoppar tillväxten av nya
cancerceller. Samtliga celler i kroppen bildar nya celler av samma
celltyp genom celldelning.
Fludarabin Teva tas upp av cancercellerna och motverkar celldelningen.
Vid cancer som drabbar de vita blodkropparna (t.ex. kronisk lymfatisk
leukemi) producerar kroppen
ett stort antal onormala vita blodkroppar (lymfocyter), och
lymfkörtlarna i olika delar av kroppen
börjar växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av de
normala sjukdomsbekämpande
uppgifterna och kan tränga undan de friska blodkropparna. Detta kan
leda till infektioner, en
minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), blåmärken, ovanligt
omfattande blödningar eller till
och med organsvikt.
Fludarabin Teva används vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi
av B-cellstyp (B-KLL) hos
patienter med tillräckligt antal friska blodkroppar i benmärgen.
Den första behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin
Teva bör endast påbörjas hos
patienter med framskriden sjukdom som har sju

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Fludarabin Teva är en klar, färglös eller svagt brungul lösning,
väsentligen fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) av B-cellstyp hos vuxna
patienter som har tillräcklig
benmärgsreserv.
Första linjens behandling med fludarabin bör endast initieras hos
vuxna patienter med avancerad
sjukdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B), där
patienten har sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på progressiv
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 25 mg fludarabinfosfat/m
2
kroppsyta/dag givet intravenöst i 5 på varandra
följande dagar. Behandlingen upprepas var 4:e vecka. Den erforderliga
dosen (beräknad utifrån
patientens kroppsyta) dras upp i en spruta. Vid intravenös
bolusinjektion ska denna dos ytterligare
spädas i 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid. Alternativt kan, vid
infusion, erforderlig dos spädas i
100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid och infunderas under ca 30
minuter (se även avsnitt 6.6).
Behandlingstidens längd bestäms av behandlingsresultatet och
toleransen av läkemedlet. Till KLL-
patienter ska fludarabin ges tills dess att bästa möjliga svar
erhålles (fullständig eller delvis förbättring,
vanligtvis 6 behandlingscykler) och sedan avbryts behandlingen.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Dosen ska justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Om
kreatininclearance är mellan 30 och
70 ml/minut ska dosen minskas med upp till 50 %, och noggrann
hematologisk utvärdering bör
användas för att