Fludara 10 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Fludarabini phosphas

Sẵn có từ:

Sanofi B.V.

Mã ATC:

L01BB05

INN (Tên quốc tế):

Fludarabini phosphas

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183318; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183325

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUDARA ORAL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Fludarabini phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1
.
Co to jest lek Fludara Oral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludara Oral
3
.
Jak stosować lek Fludara Oral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fludara Oral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUDARA ORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fludara
Oral stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej
(CLL). Jest to rodzaj
nowotworu krwinek białych, zwanych limfocytami. W chorobie tej
wytwarzanych jest zbyt wiele
nieprawidłowych limfocytów - niedojrzałych lub niefunkcjonujących
prawidłowo - które nie są
w stanie spełniać funkcji obronnych organizmu, właściwych krwinkom
białym. Jeśli liczba
nieprawidłowych krwinek białych jest za duża, wypierają one zdrowe
krwinki ze szpiku kostnego,
w którym są one w prawidłowych warunkach produkowane.
Niewystarczająca liczba zdrowych
białych krwinek może spowodować rozwój zakażeń,
niedokrwistość, wybroczyny, nadmierne
krwawienie lub nawet niewydolność niektórych narządów.
Wszystkie komórki w organizmie, zarówno komórki prawidłowe jak i
nowotworowe, dzieląc się
wytwarzają nowe, podobne do siebie komórki. W tym celu materi

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludara
Oral, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny
_ _
(
_Fludarabini phosphas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
74,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Tabletka łososioworóżowa w kształcie kapsułki, oznakowana po
jednej stronie literami „LN”
w sześciokącie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fludara Oral jest wskazany w leczeniu początkowym chorych z
przewlekłą białaczką
limfocytową typu B-komórkowego (CLL) oraz u pacjentów z
przewlekłą białaczką limfocytową typu
B-komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego
standardowego cyklu leczenia
zawierającego produkt alkilujący, nie osiągnięto poprawy po
leczeniu lub nastąpiła progresja choroby
w trakcie lub po tym leczeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Fludara Oral powinien być stosowany pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza
doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowych.
•
Dorośli
Zalecana dawka fosforanu fludarabiny wynosi 40 mg/m
2
powierzchni ciała. Przyjmuje się ją doustnie
raz na dobę przez 5 kolejnych dni, w cyklach co 28 dni. Ta dawka jest
1,6 razy większa od zalecanej
dawki fosforanu fludarabiny podawanej dożylnie (25 mg/m
2
pc./dobę).
Poniższa tabela umożliwia obliczenie ilości tabletek produktu
Fludara Oral w przeliczeniu na
powierzchnię ciała pacjenta:
Powierzchnia ciała pacjenta
(m
2
)
Całkowita dawka leku
(mg/dobę) w przeliczeniu na
powierzchnię ciała pacjenta
(w zaokrągleniu do liczb
całkowitych)
Ilość tabletek na dobę (całkowita
dawka dobowa)
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
2
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)
1,89-2,13
76-85
8 (80 mg)
2,14-2,38
86-95
9 (90 mg)
2,39-2,50
96-100
10 (10