Fingolimod Stada 0,5 mg cietās kapsulas

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Fingolimods

Sẵn có từ:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Mã ATC:

L04AE01

INN (Tên quốc tế):

Fingolimod

Liều dùng:

0,5 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsula, cietā

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Haupt Pharma Amareg GmbH, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Stada Arzneimittel GmbH, Austria

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

24-APR-27

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_fingolimodum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fingolimod STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod STADA lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fingolimod STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINGOLIMOD STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FINGOLIMOD STADA
Fingolimod STADA aktīvā viela ir fingolimods.
KĀDAM NOLŪKAM FINGOLIMOD STADA LIETO
Fingolimod
STADA
lieto
recidivējošas-remitējošas
multiplās
sklerozes
(MS)
ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar ķermeņa
masu lielāku par 40 kg, īpaši:

pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva;
vai

pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod STADA nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt
recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto
fizisko ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošai-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sist

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod STADA 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (_fingolimodum_) (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
13,53 mm garas cietās želatīna kapsulas ar dzeltenu,
necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu
korpusu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fingolimod STADA ir indicēts lietošanai kā atsevišķs slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos
šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem un ar ķermeņa masu
lielāku par 40 kg, grupām:

pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar
vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli
(izņēmumus un informāciju par zāļu
izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);

pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas
definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi
viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai
vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās
rezonanses izmeklējumā (MRI),
vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā
fingolimoda
deva ir 0,5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:

pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu > 40 kg: ieteicamā deva ir
0,5 mg iekšķīgi vienu reizi
dienā.

pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: Fingolimod STADA
nav piemērots. Ir
pieejamas citas mazāka stipruma (0,25 mg kap