FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

fingolimod

Sẵn có từ:

Onkogen Kft.

Mã ATC:

L04AA27

INN (Tên quốc tế):

fingolimod

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC //Al - OGYI-T-23948 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC //Al - OGYI-T-23948 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2021-09-21

Tờ rơi thông tin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Onkogen 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Onkogen 0,5 mg kemény
kapszula (a továbbiakban
Fingolimod Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Onkogen és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Onkogen?
A Fingolimod Onkogen-t felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a
szklerózis multiple

Đặc tính sản phẩm

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Onkogen 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér por 15,9 ± 0,3 mm hosszú (3-as méretű)
kemény zselatin kapszulában sárga színű
átlátszatlan felső résszel fekete “0.5 mg” felirattal és
fehér színű átlátszatlan alsó résszel két körkörösen
futó sárga csík jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fingolimod Onkogen betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív relapszáló-
remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt
és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek
és serdülők esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1
pontot).
-
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-nvizsgálattal, vagy
jelentős növekedés volt a T2-léziókban
a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
A Fingolimod Onkogen 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető.
Ehhez a hatáserősséghez más, a
kereskedelemben kap