FIBRYGA süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

humaanfibrinogeen

Sẵn có từ:

Octapharma (Ip)

Mã ATC:

B02BB01

INN (Tên quốc tế):

humaanfibrinogeen

Liều dùng:

1g 1TK

Dạng dược phẩm:

süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FIBRYGA, 1 G
SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
humaanfibrinogeen (
_Fibrinogenum humanum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on FIBRYGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FIBRYGA kasutamist
3.
Kuidas FIBRYGA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FIBRYGA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FIBRYGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FIBRYGA
FIBRYGA sisaldab humaanfibrinogeeni, mis on vere hüübimiseks
(koagulatsiooniks) vajalik valk.
Fibrinogeeni puuduse korral veri ei hüübi nii hästi kui peaks,
mistõttu on suurem oht veritsuste
tekkeks. Puuduva fibrinogeeni asendusravi FIBRYGA’ga parandab
hüübimishäiret.
MILLEKS FIBRYGA’T KASUTATAKSE?
FIBRYGA’t kasutatakse
-
veritsusepisoodide raviks ja profülaktikaks kirurgia vältel
fibrinogeeni kaasasündinud
puudusega (hüpo- või afibrinogeneemia) veritsuskalduvusega
patsientidel,
-
fibrinogeeni asendamiseks kontrollimatu raske verejooksu korral,
millega kaasneb fibrinogeeni
omandatud puudus kirurgia vältel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIBRYGA KASUTAMIST
FIBRYGA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete humaanfibrinogeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on varem olnud allergilisi reaktsioone FIBRYGA suhtes.
TEAVITAGE OMA ARSTI, KUI TE OLETE MIS TAHES RAVIMI SUHTES ALLERGILINE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne FIBRYGA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
_ _

Đặc tính sản phẩm

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FIBRYGA 1 g süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Humaanfibrinogeen.
INN.
_Fibrinogenum._
Üks FIBRYGA pudel sisaldab 1 g humaanfibrinogeeni. Pärast
lahustamist 50 ml süsteveega sisaldab
FIBRYGA ligikaudu 20 mg/ml humaanfibrinogeeni.
Koaguleeruva valgu sisaldus põhineb humaanfibrinogeeni määratlusel
Euroopa Farmakopöas.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sisaldab kuni 132 mg (5,8 mmol)
naatriumi pudeli kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge või helekollane hügroskoopne pulber või pude mass.
Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Veritsusepisoodide ravi ja perioperatiivne profülaktika
kaasasündinud hüpo- või afibrinogeneemiaga,
veritsuskalduvusega patsientidel.
Täiendava ravimina kontrollimatu raske verejooksu korral omandatud
hüpofibrinogeneemiaga
patsientidel kirurgilise sekkumise ajal.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud
koagulatsioonihäirete ravis.
Annustamine
Asendusravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu tõsidusest,
lokalisatsioonist ja ulatusest ning
patsiendi kliinilisest seisundist.
Individuaalse annuse arvutamiseks tuleb määrata (funktsionaalne)
fibrinogeenisisaldus. Manustatav
annus ja -manustamissagedus tuleb määrata individuaalselt, mõõtes
regulaarselt patsiendi vereplasma
fibrinogeenisisaldust ning jälgides pidevalt patsiendi kliinilist
seisundit ja teisi asendatavaid
komponente.
Suuremate kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi
täpne jälgimine
hüübivusanalüüside abil.
2
Profülaktika kaasasündinud hüpo- või afibrinogeneemiaga,
veritsuskalduvusega patsientidel.
Ülemäärase veritsuse vältimiseks kirurgiliste protseduuride ajal
on soovitatav profülaktiline ravi, et
suurendada fibrinogeenisisaldust tasemele 1 g/l ja säilitada seda
kuni hem