Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVOXAMINE 73,3 mg/stuk
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
N06AB08
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVOXAMINE 73,3 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Fluvoxamine
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
FEV fev 039 – mar 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ FEVARIN® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN fluvoxaminemaleaat _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fevarin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEVARIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fevarin behoort tot een groep geneesmiddelen die “selectieve serotonine-heropnameremmers” (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof van Fevarin is fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om een depressie te behandelen (langdurig sombere stemming). Fevarin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen die dwanggedachten hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis, OCS). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U gebruikt zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), die soms worden voorgeschreven bij depressie of angst, waaronder linezolid (een antibioticum dat ook een MAO-remmer is). Behandeling met fluvoxamine mag pas ten minste 2 weken na stoppen m Đọc toàn bộ tài liệu
1 FEV 039 – mar 2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fevarin 50, filmomhulde tabletten Fevarin 100, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg fluvoxaminemaleaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Fevarin 50: Rond, biconvex, wit tot vaalwitte filmomhulde tabletten inscriptie “291” aan beide kanten van de breukgleuf. Fevarin 100: Ovaal, biconvex, wit tot vaalwitte filmomhulde tabletten met inscriptie '313' aan beide kanten van de breukgleuf. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Episodes van depressie in engere zin. - Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Depressie _ _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of 100 mg, als eenmaal daagse gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien en zo nodig moeten worden aangepast binnen 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en daarna wanneer dat medisch gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste effecten bij hogere doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect gezien wordt, zijn sommige patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag (zie rubriek 5.1). Doseringen tot 150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur ’s avonds. Aanbevolen wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de dag te verdelen. Aanpassingen in de dosering moeten voorzichtig worden gedaan op individuele basis, om de patiënt met de laagst mogelijke effectieve dosering te behandelen. Patiënten met een depressie moeten een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat de symptomen verdwenen zijn. 2 FEV 039 – mar 2021 _Pediatrische patiënten en adolescenten _ Fevarin dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jo Đọc toàn bộ tài liệu