Fentaderm 12 µg/h

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Fentanyl

Sẵn có từ:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Tên quốc tế):

fentanyl

Dạng dược phẩm:

transdermales Pflaster

Thành phần:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 2,1 Milligramm

Tuyến hành chính:

transdermale Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2004-09-30

Tờ rơi thông tin

Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FENTADERM 12 ΜG/H
transdermales Pflaster
Wirkstoff: Fentanyl
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
_LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER_
_ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN._
·  Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
·  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben  Symptome
haben wie Sie.
·  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken, die nicht  in dieser Gebrauchsinformation angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.  Was ist Fentaderm 12 µg/h und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h beachten?
3.  Wie ist Fentaderm 12 µg/h anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Fentaderm 12 µg/h aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.   WAS IST FENTADERM 12 ΜG/H UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentaderm  12  µg/h  ist  ein  stark  wirksames  Schmerzmittel,  dessen  schmerzstil lende
Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Fentaderm 12  µg/h  wird  angewendet  bei  chronischen Schmerzen,  die  nur mit starken
Schmerzmitteln  (Opioidanalgetika)  ausreichend  behandelt  werden  können  und  einer
längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Patienten ab 2 Jahren.
_ _
_Hinweis:_

In  den  durchgeführten  Studien  war  bei  fast  allen 

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
B
EZEICHNUNG

DES
 A
RZNEIMITTELS
Fentaderm 12 µg/h, transdermales Pflaster
2.
Q
UALITATIVE

UND

QUANTITATIVE
 Z
USAMMENSETZUNG
1   transdermales   Pflaster   (5,25   cm
2
  Absorptionsfläche)   enthält   2,1   mg   Fentanyl 
(entsprechend 12,5 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
4.
K
LINISCHE
 A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden 
können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Patienten ab 2 
Jahren. 
_Hinweis:_
In   den   durchgeführten   Studien   war   eine   Zusatzmedikation   mit   schnellfreisetzenden 
morphinhaltigen   Arzneimitteln   bei   fast   allen   Patienten   zur   Kupierung   von 
Schmerzspitzen erforderlich.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fentaderm 12 µg/h ist   die kleinste, verfügbare Wirkstoffstärke der Fentaderm Pro-
duktreihe.
Fentaderm   12   µg/h   setzt   Fentanyl   über   72   Stunden   frei   (entsprechend   einer   Frei-
setzungsrate von 12,5 µg/Std., bei einer Absorptionsfläche von 5.25 cm
2
).
Pädiatrischen   Patienten   (im  Alter   von   2   bis   16   Jahren)   sollte   nur   dann   Fentaderm 
12 µg/h verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-
äquivalent pro Tag behandelt worden sind.
_Ein-/Umstellung auf Fentaderm 12 µg/h:_
Bei einer Arzneimittelumstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf 
Fentaderm 12 µg/h sollte die initiale Dosis anhand des bisherigen Opioidbedarfs  sowie 
des Schmerzstatus ermittelt werden:
Bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag er-
hielt