Femphascyl continu 1/5, filmomhulde tabletten 1 mg, 5 mg

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

DYDROGESTERON 5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Sẵn có từ:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Mã ATC:

G03FA14

INN (Tên quốc tế):

DYDROGESTERON 5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Dydrogesterone And Estrogen

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2000-11-27

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMPHASCYL CONTINU 1/5, FILMOMHULDE TABLETTEN
Werkzame stoffen: oestradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Femphascyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMPHASCYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femphascyl is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten
vrouwelijk hormoon, oestrogeen, oestradiol genaamd en progestageen,
dydrogesteron genaamd.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12
maanden geen natuurlijke
menstruatie meer hebben gehad.
FEMPHASCYL WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst
(“opvliegers”). Femphascyl verlicht deze klachten na de overgang.
U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het
dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken al

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femphascyl continu 1/5, filmomhulde tabletten 1 mg, 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 1 mg 17β-oestradiol (als hemihydraat) en 5 mg
dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 114,7 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe tabletten aan één kant gemarkeerd met ‘379’
(diameter 7 mm).
Zalmkleurige 1 mg/5 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
tenminste 12 maanden in de menopauze zijn.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Femphascyl continu 1/5 dient uitsluitend te
worden gebruikt bij patiënten
die andere producten, die goedgekeurd zijn voor de preventie van
osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femphascyl continu 1/5 wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een
continu gecombineerd
schema zoals hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt elke dag één tablet ingenomen. Elke
doordrukstrip is voor een
behandeling van 28 dagen. Daarna begint direct een nieuwe cyclus. De
behandelingscycli volgen
elkaar dus zonder onderbreking op.
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en
dient de behandelingsduur
zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4).
Continu gecombineerde behandeling kan gestart worden met Femphascyl
continu 1/5,
afhankelijk van de tijd die verstreken is sinds de menopauze en de
ernst van de symptomen.
Vrouwen die op een natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen
dienen pas 12 maanden na hun
laatste natuurlijke mens