FEIBA Pdr+Solv for soln for Inf 500

Quốc gia: Ai-len

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Thành phần hoạt chất:

FEIBA

Sẵn có từ:

Baxter Healthcare Limited

Liều dùng:

500

Dạng dược phẩm:

Pdr+Solv for soln for Inf

Ngày ủy quyền:

2010-05-28

Đặc tính sản phẩm

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FEIBA 500 U powder and solvent for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
As the active ingredient, FEIBA 500 U* contains 500 U factor VIII inhibitor bypassing activity in 200 – 600 mg human
plasma protein.
FEIBA also contains the factors II, IX and X, mainly in non-activated form, as well as activated factor VII. Factor VIII
coagulation antigen (F VIII C:Ag) is present at a concentration of up to 0.1 U./1 U. FEIBA. The factors of the
kallikrein-kinin system are present in trace amounts only, if at all.
* 1 unit of FEIBA shortens the activated partial thromboplastin time (aPTT) of a factor VIII inhibitor plasma by 50% of
the buffer value (empty value).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for infusion.
White, off-white or pale green powder. The pH value of the ready-to-use solution is between 6.8 and 7.6.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Treatment of bleeding episodes in patients with hemophilia A and factor VIII inhibitors.
-
Treatment of bleeding in non-hemophiliacs with acquired inhibitors to factor VIII.
-
Prophylaxis of bleeding in inhibitor hemophilia A patients who have experienced a significant musculoskeletal
bleed requiring the use of a bypassing agent or with significant impairment of quality of life due to bleeding
and/or who have experienced a single life-threatening bleed (e.g. intracranial, intra-abdominal, intrathoracic
bleed).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment is to be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of coagulation disorders.
_Posology_
Dosage and duration of t