Fasturtec 7.5 mg / 5 ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

rasburicasum

Sẵn có từ:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Mã ATC:

V03AF07

INN (Tên quốc tế):

rasburicasum

Dạng dược phẩm:

poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Thành phần:

Praeparatio sicca: rasburicasum 7.5 mg, alaninum, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, pro vitro corresp. natrium max. 10.5 mg. Solvens: poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Hyperuricémie

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2002-04-05

Đặc tính sản phẩm

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fasturtec®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Fasturtec®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
rasburicase (urate oxydase recombinante*)
* produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces
cerevisiae.
Excipients
Poudre: alanine, mannitol (E421), phosphate disodique dihydraté,
phosphate monosodique dihydraté,
phosphate disodique dodécahydraté.
Solvant: Poloxamère 188, eau pour préparations injectables q.s. 1 ml
ou 5 ml.
Certains de ces excipients contiennent du sodium avec une quantité
totale maximale de 2,1 mg (dans un
flacon de 1,5 mg/ml) ou 10,5 mg (dans un flacon de 7,5 mg/5ml).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (i.v.)
1.5 mg ou 7.5 mg de rasburicase:
1 mg correspond à au moins 15 EAU*.
*1 unité d'activité enzymatique (enzyme activity unit: EAU)
correspond à l'activité enzymatique qui
convertit 1 µmol d'acide urique en allantoïne par minute, à + 30°C
± 1 °C, en milieu TEA tamponné à pH
8,9.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë dans le but
d'éviter une insuffisance rénale aiguë chez
les patients atteints de leucémie aiguë ou du lymphome
non-Hodgkinien à charge tumorale élevée et
sujets à