Fasindor 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

sunitinib

Sẵn có từ:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

Mã ATC:

L01EX01

INN (Tên quốc tế):

sunitinib

Liều dùng:

50 mg/1 kapsula

Dạng dược phẩm:

kapsula, tvrda

Thành phần:

1 kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba (u obilku sunitinibmalata)

Các đơn vị trong gói:

28 kapsula, tvrdih (4 OPA/Al/PE/Al peel off blistera po 7 tableta), u kutiji

Loại thuốc theo toa:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Sản xuất bởi:

ALKALOID AD Skopje

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2022-12-08

Tờ rơi thông tin

1 od 8
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SUNITINIB ALKALOID
12.5 mg
25 mg
50 mg
kapsule, tvrde
sunitinib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Sunitinib Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Sunitinib Alkaloid
3.
Kako uzimati lijek Sunitinib Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Sunitinib Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SUNITINIB ALKALOID I ČEMU JE NAMJENJEN
Lijek Sunitinib Alkaloid sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je
inhibitor protein kinaze. Koristi se
za liječenje karcinoma, tako što sprječava aktivnost posebne grupe
proteina za koju se zna da su
uklјučena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Lijek Sunitinib Alkaloid se koristi za liječenje sledećih tipova
karcinoma kod odraslih pacijenata:

Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca
i crijeva, kada imatinib
(drugi lijek za liječenje karcinoma) više nije djelotvoran ili iz
nekog razloga ne možete da ga
uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma
bubrega, koji se širi
na druge dijelove tijela.

Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
luče hormone) koji
su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate pitanja o tome kako lijek Sunitinib Alkaloid djeluje ili
zašto Vam je propisan taj lijek, pitajte
Vašeg ljekara.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LIJEK SUNITINIB ALKALOID
Lijek Sunitini

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sunitinib Alkaloid,
12,5 mg, 25 mg, 50 mg
kapsula, tvrda
sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Alkaloid, 12,5 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Sunitinib Alkaloid, 25 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Sunitinib Alkaloid, 50 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sunitinib Alkaloid, 12,5 mg, kapsula, tvrda
Tvrda želatinska kapsula sa narandžastom kapom i narandžastim
tijelom kapsule, sa odštampanim
bijelim oznakama na tijelu kapsule „SNB“ i „12.5“. Kapsula je
punjena narandžastim praškom.
Kapsula je veličine 4.
Sunitinib Alkaloid, 25 mg, kapsula, tvrda
Tvrda želatinska kapsula sa svijetlo braon kapom i narandžastim
tijelom kapsule, sa odštampanim
bijelim oznakama na tijelu kapsule „SNB“ i „25“. Kapsula je
punjena narandžastim praškom. Kapsula
je veličine 3.
Sunitinib Alkaloid, 50 mg, kapsula, tvrda
Tvrda želatinska kapsula sa svijetlo braon kapom i svijetlo braon
tijelom kapsule, sa odštampanim
crnim oznakama na tijelu kapsule „SNB“ i „50“. Kapsula je
punjena narandžastim praškom. Kapsula je
veličine 1 EL (izdužena).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni
tumori (GIST
engl. Gastrointestinal
stromal tumour
)
Lijek
Sunitinib
Alkaloid
je
indikovan
za
liječenje
neoperabilnih
i/ili
metastatskih
malignih
gastrointestinalnih
tumora
strome
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
nakon
neuspješnog
liječenja
imatinibom, zbog rezistencije ili intolerancije.
Metastatski karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC
engl.
Metastatic renal cell carcinoma
)
Lijek Sunitinib Alkaloid je indikovan za liječenje
uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih
ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokr