Fampyra

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Fampridine

Sẵn có từ:

Biogen Netherlands B.V. 

Mã ATC:

N07XX07

INN (Tên quốc tế):

fampridine

Nhóm trị liệu:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Khu trị liệu:

Multiple sclerose

Chỉ dẫn điều trị:

Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerose met een loopstoornis (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 16

Tình trạng ủy quyền:

Erkende

Ngày ủy quyền:

2011-07-20

Tờ rơi thông tin

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPYRA 10 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMPYRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep
geneesmiddelen die
kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze middelen werken door kalium
te stoppen die de
zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel
wordt gedacht dat het werkt
door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u
beter kunt lopen.
Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te
verbeteren bij volwassenen (18 jaar
en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Bij multiple sclerose wordt de
beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat
leidt tot spierzwakte,
spierstijfheid en problemen bij het lopen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
−
U heeft last van
EPILEPTISCHE AANVAL

Đặc tính sản phẩm

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe tablet van 13 x 8 mm
waarvan de platte kant aan
een kant bedrukt is met A10.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij
volwassen patiënten met multiple
sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met fampridine mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift
en onder supervisie van
artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur
tussenpauze (een tablet ’s
ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine mag niet vaker of in
een hogere dosis worden
toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De tabletten moeten
zonder voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Overgeslagen dosis _
Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd. Als een
dosis is vergeten, mag geen
dubbele dosis worden ingenomen.
Fampyra-behandeling starten en evalueren
•
Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier
weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken na het
starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
•
Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit 12
items bestaande
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
, wordt aanbevolen om
verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen. Indien geen
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
•
Dit geneesmiddel moet worden gestaakt indien de patiënt geen
verbetering meldt.
3
Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra
Als een verslec