Ezoleta 10 mg tablete

Quốc gia: Croatia

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Thành phần hoạt chất:

ezetimib

Sẵn có từ:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Mã ATC:

C10AX09

INN (Tên quốc tế):

ezetimib

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

tableta

Thành phần:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba

Loại thuốc theo toa:

na recept ponovljivi recept

Sản xuất bởi:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Ngày ủy quyền:

2016-06-30

Tờ rơi thông tin

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EZOLETA 10 MG TABLETE
ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ezoleta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoletu
3.
Kako uzimati Ezoletu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezoletu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EZOLETA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ezoleta sadrži djelarnu tvar ezetimib koji djeluje tako da snižava
povišene razine kolesterola.
Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, „štetnog“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. Ezoleta takoĎer podiže razinu
„korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol).
Ovaj lijek djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom
sustavu i neće Vam pomoći u
smanjenju tjelesne težine.
Ovaj lijek pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje
kolesterola koji se stvara u tijelu.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva „štetnim“ kolesterolom zato što
se može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do
suženja arterija. To suženje može
usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su
srce i mozak. Takav prekid protoka krvi
može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva „korisnim“ kolesterolom, zato što
pomaž

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ezoleta 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele tablete, kapsulastog oblika, dimenzija: 8 mm x 4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_Primarna hiperkolesterolemija _
Ezetimib, primijenjen istodobno s inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom) indiciran je kao
dodatna terapija uz dijetu i daje se u bolesnika s primarnom
(heterozigotnom obiteljskom i ne-
obiteljskom) hiperkolesterolemijom koji nisu odgovarajuće
kontrolirani samo sa statinom.
Monoterapija ezetimibom je indicirana kao dodatna terapija uz dijetu i
primjenjuje se u bolesnika s
primarnom (heterozigotnom obiteljskom i ne-obiteljskom)
hiperkolesterolemijom u kojih liječenje
statinom nije primjereno ili se ne podnosi.
_Prevencija kardiovaskularnih događaja _
Ezoleta je indicirana za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja (vidjeti dio 5.1.) u bolesnika s
koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi kad se dodaje
postojećoj terapiji statinima ili se počinje davati istodobno sa
statinom.
_Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH) _
Ezetimib primijenjen istodobno sa statinom indiciran je kao dodatna
terapija uz dijetu i daje se u
bolesnika s HoFH. Bolesnici mogu primati i druga dopunska liječenja
(npr. LDL aferezu).
_Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) _
Ezetimib je indiciran kao dodatna terapija uz dijetu i primjenjuje se
u bolesnika s homozigotnom
obiteljskom sitosterolemijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida i
mora nastaviti s istom za vrijeme
liječenja ezetimibom.
Ezoleta se primjenjuje peroralno. Preporučena doza je jedna tableta
Ezolete od 10 mg dnevno.
Ezetimib se može primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez
nje.
H A L M E D
14 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Kada se ezetimib dodaje statinu, tre