Ezetimibe Viatris 10 mg tabl.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Ezetimibe 10 mg

Sẵn có từ:

Viatris GX BV-SRL

Mã ATC:

C10AX09

Dạng dược phẩm:

Tablet

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Ezetimibe

Tóm tắt sản phẩm:

CTI Extended: 467777-01; 467777-04; 467777-02; 467777-06; 467777-03; 467777-05

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Ja

Ngày ủy quyền:

2014-12-17

Tờ rơi thông tin

1/9
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE VIATRIS 10 MG TABLETTEN
_Ezetimibe_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Ezetimibe Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ezetimibe Viatris in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ezetimibe Viatris?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe Viatris bevat de werkzame stof ezetimibe. Ezetimibe Viatris
is een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te
verminderen. Ezetimibe
Viatris vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, ‘slecht’
cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed.
Daarnaast zorgt Ezetimibe
Viatris ervoor dat er meer van het ‘goede’ cholesterol
(HLD-cholesterol) in uw bloed komt.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan
uiteindelijk leiden tot
het vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom
naar vitale organen
zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren. Deze blokkering
van de bloedstroom
kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd omdat dit
h

Đặc tính sản phẩm

1/23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Viatris 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 62 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet met afgeschuinde rand,
bedrukt met ‘M’ aan
één kant van de tablet en ‘EE1’ aan de andere kant, ongeveer 8,2
mm lang en 4,1 mm
breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe Viatris, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is
aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote
familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende
onder controle zijn met
een statine alleen.
Ezetimibe Viatris monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie
bij dieet voor
patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij
wie een statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe Viatris is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie
rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van
acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een
statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetimibe Viatris, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende
therapie bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook
aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (fytosterolemie)
Ezetimibe Viatris is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met
homozygote familiaire sitosterolemie.
Samenvatting van de productkenmerken
3/23
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt