EXPLEMED 10MG Tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

14774 ARIPIPRAZOL

Sẵn có từ:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Mã ATC:

N05AX12

INN (Tên quốc tế):

14774 ARIPIPRAZOL

Liều dùng:

10MG

Dạng dược phẩm:

Tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

ARIPIPRAZOL

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0211283 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211284 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208801 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211282 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2015-07-08

Tờ rơi thông tin

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls149750/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXPLEMED 10 MG TABLETY
EXPLEMED 15 MG TABLETY
EXPLEMED 30 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Explemed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed užívat
3.
Jak se Explemed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Explemed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EXPLEMED A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Explemed
obsahuje
léčivou
látku
aripiprazol
a
patří
do
skupiny
léků,
které
se
označují
jako
antipsychotika. Je používán k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které neexistují, podezřívavost,
bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální
oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také
cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Explemed se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož
příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného
množství energie, mnohem menší potřeba
spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenk

Đặc tính sản phẩm

Stránka 1 z 18
Sp. zn. sukls74233/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Explemed 10 mg tablety
Explemed 15 mg tablety
Explemed 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Explemed 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Explemed 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Explemed 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Explemed 10 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu
nebo téměř zápachu s označením E a 562 na
jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je
asi 7 mm.
Explemed 15 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu,
s označením E a 563 na jedné straně a bez označení na straně
druhé. Průměr tablety je asi 9 mm.
Explemed 30 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu
nebo téměř zápachu s označením E a 564 na
jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je
asi 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Explemed je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Explemed je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I a
k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a
jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).
Explemed je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u
dospívajících ve věku 13 let a starších. Tato léčba může
trvat až 12 týdnů. (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stránka 2 z 18
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
_Schizofrenie: _ doporučená počáteční dávka přípravku
Explemed je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podá