Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anticoncepción
Anticoncepción femenina. Evra está destinada a mujeres en edad fértil. La seguridad y eficacia ha sido establecido en las mujeres de 18 a 45 años.
Revision: 25
Autorizado
2002-08-22
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA EVRA 203 MICROGRAMOS/24 HORAS + 33,9 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO norelgestromina/etinilestradiol COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EVRA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA 3. Cómo usar EVRA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EVRA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado norelgestromina y un estrógeno llamado etinilestradiol. Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “anticonceptivo hormonal combinado”. Se utiliza para prevenir el embarazo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EVRA CONSIDERACIONES GENERALES Antes de empezar a usar EVRA debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente import Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico de 20 cm 2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE). Cada parche transdérmico libera una media de 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 horas. La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través del perfil farmacocinético (ver sección 5.2). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas. La parte externa de la capa exterior es beige y lleva el termograbado: “EVRA”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción femenina EVRA está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años. La decisión de prescribir EVRA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con EVRA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver las secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología A fin de que la eficacia anticonceptiva sea máxima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA siguiendo exactamente las instrucciones. Consúltese el apartado “Cómo empezar el tratamiento con EVRA” para las instrucciones de comienzo del tratamiento. Los parches transdérmicos deben llevarse sólo de uno en uno. Cuando se retira un parche transdérmico, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo. Los cambios de parche transdérmico se pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado. El Día 22 de la cuarta semana comienza la Đọc toàn bộ tài liệu