Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
L01EG02
everolimus
5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-680066928-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-680066928-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-680066928-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-04
2023-05-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETE EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETE EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Everolimus Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Krka 3. Kako uzimati Everolimus Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus Krka je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Krka se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: - uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. - uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini. - uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju b Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Krka 2,5 mg tablete Everolimus Krka 5 mg tablete Everolimus Krka 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Everolimus Krka 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 73,94 mg laktoze. Everolimus Krka 5 mg tablete Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 147,88 mg laktoze. Everolimus Krka 10 mg tablete Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 295,75 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta 2,5 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (pribliţno 10 x 5 mm), s utisnutom oznakom E9VS na jednoj strani i 2,5 na drugoj strani. 5 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (pribliţno 13 x 6 mm), s utisnutom oznakom E9VS 5 na jednoj strani. 10 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (pribliţno 16 x 8 mm), s utisnutom oznakom E9VS 10 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus Krka je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. H A L M E D 25 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus Krka je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Everolimus Krka je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus Đọc toàn bộ tài liệu