Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXAMETHASONUM
SIFI S.P.A. - ITALIA
S01BA01
DEXAMETHASONUM
1,5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
SIFI S.P.A. - ITALIA
ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI
12709/2019/02 Cutie cu 4 plicuri introduse intr-un sac de Al a cate 5 flac. unidoza din PEJD continand 0,3 ml pic. oft., sol.; 12709/2019/01 Cutie cu 2 plicuri introduse intr-un sac de Al a cate 5 flac. unidoza din PEJD continand 0,3 ml pic. oft., sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12709/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ETACORTILEN 1,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE fosfat sodic de dexametazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etacortilen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etacortilen 3. Cum să utilizați Etacortilen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Etacortilen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ETACORTILEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etacortilen conține o substanță denumită dexametazonă. Aceasta este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii. Este indicat pentru tratamentul inflamației neinfecțioase a ochiului(ilor), de exemplu inflamații la nivelul conjunctivei, pleoapei și/sau porțiunii albe a ochiului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea nu se ameliorează după durata prescrisă a tratamentului sau dacă se agravează. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ETACORTILEN NU UTILIZAȚI ETACORTILEN : - dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți presiune crescută în interiorul ochiului (hipertensiune intraoculară) - dacă aveți infecție ocul Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12709/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție conține fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg. Fiecare recipient unidoză de 0,3 ml conține 8,3 picături a 36 microlitri. Fiecare picătură conține fosfat sodic de dexametazonă 54 micrograme. Excipienți: 1 ml de soluție conține fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465 mg și fosfat disodic dodecahidrat 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție Soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule. pH: 6,7 – 7,7 Osmolalitate: 0,270 – 0,320 Osmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Etacortilen este indicat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii neinfecțioase ale segmentului anterior al ochiului care răspund la steroizi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este de o picătură de Etacortilen administrată în sacul conjunctival, de trei până la patru ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile clinice. _Copii și adolescenți _ _ _ Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi trebuie evitată din cauza unei posibile supresii suprarenale (vezi pct. 4.4). 2 Mod de administrare Numai pentru administrare oftalmică. Soluția provenită dintr-un recipient unidoză individual trebuie folosită pentru ochiul(ii) afectat(ți) imediat după deschiderea pentru administrare. Pacienții trebuie informați cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză. 1) Se spală bine mâinile înainte de aplicarea picăturilor oftalmice. 2) Se va asigura faptul că recipientul unidoză este intact. 3) Se detașează recipientul unidoză din folia termosudată. 4) Se desc Đọc toàn bộ tài liệu