Estreva Gel 0.1 % gel

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Oestradiol Hémihydraté 1,0325 mg/g - Eq. Oestradiol 1 mg/g

Sẵn có từ:

Theramex Ireland Ltd.

Mã ATC:

G03CA03

INN (Tên quốc tế):

Estradiol

Liều dùng:

0,1 %

Dạng dược phẩm:

Gel

Thành phần:

Oestradiol 1 mg/g

Tuyến hành chính:

Voie transdermique

Khu trị liệu:

Estradiol

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 204057-02 - Taille de l'emballage: 3 x 50 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2054823 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 204057-01 - Taille de l'emballage: 50 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1632587 - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Non

Ngày ủy quyền:

1999-07-05

Tờ rơi thông tin

1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ESTREVA 0,1 % GEL
estradiol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE

?
1.
Qu’est-ce qu’Estreva 0,1 % gel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Estreva
0,1 % gel
3.
Comment utiliser Estreva 0,1 % gel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Estreva 0,1 % gel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ESTREVA 0,1 % GEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

?
Estreva 0,1 % gel est un traitement hormonal de substitution (THS). Il
contient des œstrogènes, une
hormone sexuelle féminine.
On utilise Estreva 0,1 % gel pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause.
Au cours la ménopause, la quantité d’œstrogène produite par le
corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au visage,
au cou et la poitrine («

bouffées de
chaleur

»). Estreva 0,1 % gel atténue ces symptômes après la ménopause.
Estreva 0,1 % gel ne vous sera
prescrit que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de
vie.
L’expérience du traitement des femmes de plus de 65 ans est
limitée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ESTREVA
0,1 % GEL

?
ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX ET EXAMENS RÉGU

Đặc tính sản phẩm

1/15
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Estreva
®
0,1 %, gel.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g
de
gel
contient
1,0325 mg
d’hémihydrate
d’estradiol,
ce
qui
équivaut
à
1,0000 mg
d’estradiol anhydre.
Chaque dose délivre 0,5 g de gel, ce qui équivaut à 0,5 mg
d’estradiol (ou à 0,516 mg
d’hémihydrate d’estradiol).
Excipient à effet notoire :
du propylène glycol (6,0 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel translucide et inodore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal substitutif (THS), en cas de symptômes de
déficit en œstrogènes chez les
femmes ménopausées.
L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes de
plus de 65 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Estreva
®
0,1 % gel se présente sous forme d’un flacon avec pompe doseuse.
Lorsqu’on entame un nouveau flacon, il peut s’avérer nécessaire
d’effectuer une ou deux
pressions sur la pompe. La première dose risque d’être imprécise
et ne peut donc pas être
utilisée.
La pompe délivre des doses uniques de 0,5 g de gel, ce qui équivaut
à 0,5 mg d’estradiol.
Posologie
La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 doses
consécutives, pendant 24 à 28
jours.
La dose initiale est de 0,5 g de gel par jour pendant 24 à 28 jours.
Cette dose initiale peut être adaptée selon les besoins individuels.
La posologie individuelle varie entre 0,5 et 3 g de gel par jour.
2/15
Lors de l’instauration et de la poursuite du traitement des
symptômes post-ménopausiques, il
faut utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la
plus courte (voir également
rubrique 4.4).
Chez des femmes n’ayant pas subi d’hystérectomie, il est
essentiel d’ajouter un progestatif
pendant au moins 12 à 14 jours par cycle, afin de prévenir le
développement d’une hyperplasie
de l’endomètre induite par l’œstrogène. Pour plus
d’informations, veuillez consulter la rubrique
4.4 «

Mises