Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS
NORETHISTERONE ACETATE, ESTRADIOL,
ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS
50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1 - 1006801520015 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1 - 1006801520023 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1 - 1006801520058 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - ADESIVO TRANSDERMICO
Válido
2001-09-11
ESTALIS ® (ESTRADIOL E ACETATO DE NORETISTERONA) Novartis Biociências SA Adesivo transdérmico 50/140 mcg Bula Paciente VP4 = Estalis_Bula_Paciente _ _ _ _ 1 ESTALIS ® estradiol e acetato de noretisterona APRESENTAÇÕES Estalis ® 50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de noretisterona). Embalagens contendo 8 sistemas terapêuticos transdérmicos. VIA TRANSDÉRMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada sistema terapêutico transdérmico de Estalis ® 50/140 contém: estradiol (na forma de estradiol hemi-hidratado)…........................................0,620 mg acetato de noretisterona...................................................................................2,70 mg Liberam por dia 50 microgramas de estradiol e 140 microgramas de acetato de noretisterona. Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidona, ácido oleico, dipropilenoglicol, filme laminado de poliéster, fluoropolímero de revestimento. 1 mg de estradiol hemi-hidratado é equivalente a 0,968 mg de estradiol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em mulheres com útero intacto, o sistema terapêutico transdérmico Estalis ® é indicado como segue: • Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves associados com a menopausa; • Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal; • Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ou insuficiência ovariana primária. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estalis ® é um adesivo transdérmico. O princípio ativo de Estalis ® é o estradiol hemi-hidratado (um hormônio estrogênico) e o acetato de noretisterona (NETA – um hormônio progestogênico). Quando Estalis ® é aplicado na pele, o adesivo libera pequenas quantidades de estradiol e NETA, que passam diretamente através da pele para a corrente sanguínea. Estradiol e NETA (progesterona) são idênticos ao hormônio natural que são produzidos pelos ovários antes da menopausa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ESTALIS ® NÃO DEVE SER UTILI Đọc toàn bộ tài liệu
ESTALIS ® (ESTRADIOL E ACETATO DE NORETISTERONA) Novartis Biociências SA Adesivo transdérmico 50/140 mcg Bula Profissional VPS5 = Estalis_Bula_Profissional _ _ _ _ 1 ESTALIS ® estradiol e acetato de noretisterona APRESENTAÇÕES Estalis ® 50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de noretisterona). Embalagens contendo 8 sistemas terapêuticos transdérmicos. VIA TRANSDÉRMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada sistema terapêutico transdérmico de Estalis ® 50/140 contém: estradiol (na forma de estradiol hemi-hidratado)…........................................0,620 mg acetato de noretisterona...................................................................................2,70 mg Liberam por dia 50 microgramas de estradiol e 140 microgramas de acetato de noretisterona. Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidona, ácido oleico, dipropilenoglicol, filme laminado de poliéster, fluoropolímero de revestimento. 1 mg de estradiol hemi-hidratado é equivalente a 0,968 mg de estradiol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Em mulheres com útero intacto, o sistema terapêutico transdérmico Estalis ® é indicado como segue: • Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves associados com a menopausa; • Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal; • Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ou insuficiência ovariana primária. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa de duração entre 3 meses e 1 ano, Estalis ® rapidamente reduziu a frequência e a intensidade dos fogachos e sudorese. Também teve um efeito positivo em outros indicadores de qualidade de vida, como distúrbios do sono e função sexual. Nenhum efeito adverso na pressão sanguínea ou em testes de coagulação foram observados 1 . Diminuições no colesterol total, colesterol-LDL, apoproteína B, Lp (a) e triglicérides foram observados com Estalis ® 50/140 microgramas/dia em comparação ao nível bas Đọc toàn bộ tài liệu