Erlotinib betapharm 150 mg, filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB

Sẵn có từ:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Mã ATC:

L01XE03

INN (Tên quốc tế):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ERLOTINIB

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Erlotinib

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2018-01-19

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERLOTINIB BETAPHARM 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB BETAPHARM 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB BETAPHARM 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib betapharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB BETAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib betapharm bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel wordt
gebruikt om kanker te
behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor
receptor (EGFR) genaamd, te
stoppen. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-
kleincellige longkanker (de kankercellen niet kleiner dan de normale
cellen als ze onder de
microscoop worden bekeken) heeft in een gevorderd stadium (de tumor is
al langer aanwezig).
Het middel kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als
behandeling als uw ziekte
grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie,
op voorwaarde dat uw
kankercellen specifieke EGFR-mutaties (veranderingen in het erfelijke
materiaal van de cel)
hebben.
Het
midd

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib betapharm 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib betapharm 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib betapharm 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Erlotinib betapharm 25 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 25 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 17,7 mg
lactosemonohydraat.
Erlotinib betapharm 100 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 100 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 70,7 mg
lactosemonohydraat.
Erlotinib betapharm 150 mg, filmomhulde tabletten: Eén filmomhulde
tablet bevat 150 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 106 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Erlotinib betapharm 25 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met ‘E9OB’ op
één zijde en “25” op de andere zijde gegraveerd, met een
diameter van ongeveer 6 mm.
Erlotinib betapharm 100 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met een breuklijn
op beide zijden, met ‘E9OB’ op één zijde boven de breuklijn en
“100” onder de breuklijn gegraveerd, met
een diameter van ongeveer 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
Erlotinib betapharm 150 mg, filmomhulde tabletten: Witte, ronde,
biconvexe tabletten met ‘E9OB’ op
één zijde en “150”op de andere zijde gegraveerd, met een
diameter van ongeveer 10,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib betapharm is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal
gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende
mutaties.
Erlotinib betapharm is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderho