Equilis StrepE

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Estirpe-mutante de Streptococcus equi TW928

Sẵn có từ:

Intervet International BV

Mã ATC:

QI05AE

INN (Tên quốc tế):

live vaccine against Streptococcus equi

Nhóm trị liệu:

Cavalos

Khu trị liệu:

Imunológicos para equídeos

Chỉ dẫn điều trị:

Para imunização de cavalos contra Streptococcus equi para reduzir sinais clínicos e ocorrência de abscessos de linfonodos. Início da imunidade: o início da imunidade é estabelecido duas semanas após a vacinação básica. Duração da imunidade: a duração da imunidade é de até três meses. A vacina destina-se a ser utilizada em cavalos para os quais o risco de infecção por Streptococcus equi foi claramente identificado, devido ao contato com cavalos de áreas onde este patógeno é conhecido por estar presente, e. estábulos com cavalos que viajam para shows ou competições em tais áreas, ou estábulos que obtêm ou possuem cavalos de libré dessas áreas.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2004-05-07

Tờ rơi thông tin

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 0,2 ml de vacina:
_Streptococcus equi _
mutante viva deletada estirpe TW928 10
9,0
a 10
9,4
ufc
1
1
unidades formadoras de colónias
Liofilizado: pélete de cor esbranquiçada ou creme
Solvente: solução límpida incolor
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização de cavalos contra o
_Streptococcus equi _
para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de
abcessos nos linfonodos.
_ _
O início da imunidade ocorre às duas semanas após a vacinação. A
duração de imunidade é de até 3
meses.
A vacina destina-se à utilização em cavalos, para os quais o risco
de infeção por
_Streptococcus equi_
tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos
provenientes de zonas onde se
sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos
destinados a exposições e/ou competições
nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer
nessas zonas.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
22
6.
REAÇÕES ADVERSAS
No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver-se uma
reação no local da injeção com
tumefação difusa, quente ou dolorosa, A reação é máxima aos 2-3
dias após a vacinação e abrange
uma área máxima de 3 cm por 8 cm. Esta tumefação desaparece
completamente no prazo de 3
semanas e, normalmente, não tem efeitos sobre o apetite do animal
vacinado e não causa desc

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis StrepE, liofilizado e solvente para suspensão injetável para
cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 0,2 ml de vacina:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
_Streptococcus equi_
mutante viva deletada estirpe TW928 10
9,0
a 10
9,4
_ _
ufc
1
1
unidades formadoras de colónias
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme
Solvente: solução límpida incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização de cavalos contra o
_Streptococcus equi _
para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de
abcessos nos linfonodos.
_ _
Início da imunidade
: 2 semanas após a vacinação básica.
Duração da imunidade
: até 3 meses.
A vacina destina-se à utilização em cavalos, para os quais o risco
de infeção por
_Streptococcus equi_
tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos
provenientes de zonas onde se
sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos
destinados a exposições e/ou competições
nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer
nessas zonas.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Durante um período de quatro dias após a vacinação, pode ocorrer,
a partir do local da injeção, a
disseminação da estirpe vacinal.
3
Sabe-se, através de trabalhos publicados, que um pequeno número de
cavalos pode desenvolver
púrpura hemorrágica, se forem vacinados num curto espaço de tempo
após infeção. A púrpura
hemorrágica não foi observada em nenhum dos animais utilizados nos
estudos de segurança efetuados
durante o desenvolvimento da Equilis StrepE. Embora a incidência de
púrpura hemorrágica seja muito
baixa, a sua ocorrência não pode ser completamente ignorada.
Nos ensaios de prov