EPLERENONA MABO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

EPLERENONA

Sẵn có từ:

MABO FARMA S.A.

Mã ATC:

C03DA04

INN (Tên quốc tế):

EPLERENONA

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

EPLERENONA 50 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Eplerenona

Tóm tắt sản phẩm:

EPLERENONA MABO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 14/02/2017 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2017-02-14

Tờ rơi thông tin

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA MABO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Eplerenona MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona MABO
3. Cómo tomar Eplerenona MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona MABO
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona MABO pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona MABO se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir
la hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA MABO
NO TOME EPLERENONA MABO
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpota

Đặc tính sản phẩm

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona MABO 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color
amarillo claro, redondo, biconvexo,
marcado con “E9RN” en una cara y“25”en la otra.
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color
amarillo claro, redondo, biconvexo,
marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤
40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio reciente (IM).
-
para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes
adultos con insuficiencia
cardiaca (crónica) de clase II de la N
ew York Heart Association (N
YHA) y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI ≤30%) añadido a la terapia estándar
optima (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50