Epirubinex Zyo 2mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung (10mg, 20mg, 50mg und 200mg)

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Epirubicinhydrochlorid

Sẵn có từ:

WMC World Medical Care GmbH & Co. KG (8040329)

INN (Tên quốc tế):

Epirubicin hydrochloride

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2010-01-26

Tờ rơi thông tin

11
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Epirubinex Zyo 2mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer
Injektionslösung
(10mg, 20mg, 50mg und 200mg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN
DIESE DIESELBEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE.

WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER
GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT
ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubinex und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubinex beachten?
3.
Wie ist Epirubinex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubinex aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST EPIRUBINEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubinex ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Diese Art von Arzneimitteln wird gewöhnlich als Krebs-Chemotherapie
bezeichnet.
Epirubicin wird angewendet zur Behandlung von:
-
Brustkrebs
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs
-
Lungenkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs)
-
Magenkrebs
-
fortgeschrittenen Weichteilsarkomen
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON EPIRUBINEX
BEACHTEN?
1
22
EPIRUBINEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Epirubicin,
ähnlichen
Arzneimitteln (Anthrazykline genannt, siehe unten) oder einem der
sonstigen Bestandteile von Epirubinex sind;
-
wenn Sie weniger Blutkörperchen als normal haben (Ihr Arzt wird dies
kontrollieren);
-
wenn Sie mit hohen Dosen einiger anderer Arzneimittel gegen Krebs
einschließlic

Đặc tính sản phẩm

11
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75694.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubinex Zyo 2mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer
Injektionslösung
(10mg, 20mg, 50mg und 200mg)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung enthält
2 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche Epirubinex mit 5 ml Konzentrat für die
Herstellung einer
Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche Epirubinex mit 10 ml Konzentrat für die
Herstellung einer
Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche Epirubinex mit 25 ml Konzentrat für die
Herstellung einer
Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche Epirubinex mit 100 ml Konzentrat für die
Herstellung einer
Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare dunkelrote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom
1
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubinex ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht
nachgewiesen.
Intravenöse Verabreichung
Es empfiehlt sich, Epirubicin über den Schlauch einer frei laufenden
intravenösen
Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die
Nadel richtig
in der Vene platziert ist. Es ist darauf zu achten, eine Extravasation
zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle einer Extravasation ist die
Verabreichung sofort
abzubrechen.
_Konventionelle Dosierung_
Wenn Epirubicin als Monotherapie angewendet wird, beträgt die
empfohlene
Dosierung