EPİRİTU 20MG/10ML IV/İNTRAVEZİKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

epirubisin hidroklorür

Sẵn có từ:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

L01DB03

INN (Tên quốc tế):

epirubicin hydrochloride

Ngày ủy quyền:

2019-05-11

Tờ rơi thông tin

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
EPİRİTU
®
20 MG/10 ML IV/İNTRAVEZIKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE VEYA MESANE IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon (10 ml konsantre çözelti) 20 mg epirubisin HCl
içerir.
Her 1 ml konsantre çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür (tonisite ajanı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı),
enjeksiyonluk su ve azot.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPİRİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPİRİTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPİRİTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPİRİTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPİRİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİRİTU 10 ml’lik berrak, kırmızı renkli çözeltide etkin
madde olarak 20 mg epirubisin HCl
içeren; teflon kaplı gri kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off
kırmızı kapak ile kapatılmış, 10R'lik
şeffaf cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet
flakon içerecek şekilde
ambalajlanmıştır. Epirubisin HCl kanser hücrelerinin
çoğalmasını durduran antikanser bir
maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak
adlandırılır.
EPİRİTU, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da
diğer kanser ilaçlarıyla beraber
kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
•
Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
•
Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
•
Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
•
Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)
•
Yüzeysel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası
nükslerin önlenmesinde
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza

Đặc tính sản phẩm

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİRİTU
®
20 mg/10 ml IV/İntravezikal İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak
İçin Konsantre
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon(10 ml);
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 20 mg epirubisin HCl içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz ve intravezikal kullanıma yönelik infüzyon için
konsantre çözelti
Berrak, kırmızı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:
•
Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar
•
Malign lenfoma
•
Lösemi
•
Multiple miyeloma
Epirubisin intravezikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde
yararlı olduğu gösterilmiştir:
•
İn-situ karsinoma
•
Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu
•
Transüretral
rezeksiyondan
sonra
yüzeysel
mesane
karsinomunda
nükslerin
önlenmesinde
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Konvansiyonel dozlar: _
Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde
önerilen doz 60-90 mg/m
2
’dir ve
intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Önceden seyreltilmiş olan
epirubisin, iğnenin ven
içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra,
bir venöz damar yoluyla
serbestçe akmakta olan salin infüzyonu üzerinden 3-5 dakika
sürecek olan bir bolus şeklinde
enjekte edilebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ak1UZ1AxZmxXM0Fyak1UZW56
2 / 17
Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak,
doz 21 günlük aralıklarla
tekrarlanmalıdır.
_Yüksek dozlar: _
Akciğer kanserinin yüksek doz tedavisi için tek ajan olarak
epirubisin aşağıdaki