ENTYVIO

Quốc gia: Ecuador

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Thành phần hoạt chất:

Vedolizumab 300 mg

Sẵn có từ:

TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA. ECUADOR

Mã ATC:

L04AA33PCS22312

Dạng dược phẩm:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

Cada vial contiene: Vedolizumab 300 mg

Tuyến hành chính:

Intravenosa

Các đơn vị trong gói:

Caja x 1 vial + inserto

Lớp học:

Monofármaco

Loại thuốc theo toa:

Bajo receta médica

Sản xuất bởi:

HOSPIRA INC., USA / TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT

Tóm tắt sản phẩm:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO O POLVO COMPACTADO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO. SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN CLARA U OPALESCENTE, INCOLORA A AMARILLENTA, ESENCIALMENTE LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA.; Condicion conservacion: CONSERVAR DE 2°C A 8°C EN REFRIGERACION. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-03-10 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCORPORACIÓN DE TAKEDA AUSTRIA GMBH (LINZ, AUSTRIA) COMO CENTRO DE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD PARA EL MEDICAMENTO. 2. CAMBIO DE NOMBRE DE LA EMPRESA CENTRO DE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD: DE CHARLES RIVER BIOPHARMACEUTICAL SERVICES GMBH A CHARLES RIVER LABORATORIES GERMANY GMBH. 3. ACTUALIZACIONES MENORES AL MÓDULO 3.2.P.7 SISTEMA DE CIERRE DE ENVASE. 2020-07-17 17:17:08 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DEL PAÍS EXPORTADOR DE: ALEMANIA A: POLONIA 2020-04-29 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE UN EQUIPO LIOFILIZADOR ALTERNATIVO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN HOSPIRA (SITIO DE MANUFACTURA DE ENTYVIO). 2. CAMBIO EN METODOLOGÍA ANALÍTICA: SUSTITUCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO SDS-PAGE (REDUCIDO Y NO REDUCIDO) POR EL MÉTODO ANALÍTICO CE-SDS (REDUCIDO Y NO REDUCIDO) PARA PRUEBAS DE PUREZA DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES DEL API Y DEL PRODUCTO TERMINADO. 3. 3. ADICIÓN DEL USO DE LA COLUMNA DE ACERO INOXIDABLE EN EL PROCESO DE PURIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA FARMACOLÓGICA SP SEPHAROSE Y DE LA COLUMNA ACRÍLICA DE RESPALDO UTILIZADA EN EL PASO DE CROMATOGRAFÍA DE HIDROXIAPATITA CERÁMICA (CHT) DURANTE LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA FARMACOLÓGICA EN ABB VIE BIOTECHNOLOGY LIMITED (ABL.) BARCELONA, PUERTO RICO. 2020-04-13 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIOS MENORES A ESPECIFICACIONES DE API Y PRODUCTO TERMINADO Y METODOLOGÍA ANALÍTICA: A. ACTUALIZACIONES EDITORIALES AL PORCENTAJE DE MONÓMERO, PORCENTAJE DE AGREGADOS POR CROMATOGRAFÍA DE EXCLUSIÓN DE SITIO (SEC, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) PARA LA DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA DEL API Y DEL PRODUCTO TERMINADO. B. ACTUALIZACIÓN MENOR A LA DESCRIPCIÓN DEL ENSAÑO DEL CONTENIDO DE HUMEDAD POR KARL FISCHER. C. ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA APARIENCIA DEL API PARA INCLUIR OPALESCENCIA. 2. ADICIÓN DE UNA NUEVA COLUMNA PALL DE ACRÍLICO PARA USAR DENTRO DEL PROCESO SP SEPHAROSE EN ABBVIE BIORESEARCH CENTER (ABC). 3. EXTENSIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE LA RESINA PARA LA CROMATOGRAFÍA DE HIDROXIAPATITA CERÁMICA (CHT) EN EL SITIO DE FABRICACIÓN DEL API, ABBVIE BIOTECHNOLOGIES LIMITED (ABL). 4. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL (NOMBRE DE LA COMPAÑÍA) DEL EMPACADOR SECUNDARIO DE TAKEDA ITALIA S.P.A. A DELPHARM NOVARA S.R.L. 2020-09-10 17:17:08 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA POR ACTUALIZACIÓN DEL ARTE DEL MEDICAMENTO NO. LOTE F. ELAB. F.VENC. CANTIDAD 11700767 NOV 2018 OCT 2021 79 UNIDADES CAJA X 1 VIAL + INSERTO 11727494 FEB 2019 ENE 2022 80 UNIDADES CAJA X 1 VIAL + INSERTO 2021-03-15 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. INCLUSIÓN DEL SITIO ADICIONAL DE MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: LONZA BIOLOGICS, INC. 2. INCLUSIÓN DEL SITIO DE LIBERACIÓN Y PRUEBAS DE ESTABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: CATALENT CTS, LLC. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO: LA CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNAS POR ESPECTROFOTOMETRÍA UV SE HA REVISADO PARA PERMITIR UNA PREPARACIÓN ALTERNATIVA DE REACTIVO DE ALBÚMINA DE SUERO BOVINO EN CATALENT CTS, LLC. 4. INCLUSIÓN DEL SITIO ADICIONAL DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO TAKEDA HIKARI JAPÓN. 2021-09-10 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000000 A: 300215900000000000 2023-06-21 17:17:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y NÚMERO DE TELÉFONO DE CONTACTO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: CALLE: AV. AMAZONAS (45-45) NÚMERO: N39-61 INTERSECCIÓN: PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 POR: CALLE: AV PATRIA NÚMERO: S E4-69 N1 INTERSECCIÓN: AV RÍO AMAZONAS E469 N19 TELÉFONO: 0986081525 2022-12-27 17:17:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ELIMINACIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DELPHARM NOVARA S.R.L.. 2022-07-14 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN, NMED02: CORRECCIÓN DE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE 023823750 A 02 2562680 TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE 3945060 A 022981781 2022-06-26 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA.) DE: CALLE: AV DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCION: PASAJE MARTIN CARRION A: CALLE: AV PATRIA NUMERO: S E4-69 N19 INTERSECCION: AV RIO AMAZONAS E469 N19. NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO (TAKEDA ECUADOR CIA. LTDA.) DE: CALLE: AV DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCION: PASAJE MARTIN CARRION A: CALLE: AV PATRIA NUMERO: S E4-69 N19 INTERSECCION: AV RIO AMAZONAS E469 N19. 2021-09-08 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN 5 A LA VERSIÓN 6. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 5 A LA VERSIÓN 6. 2021-11-29 17:17:08 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 0986081525 2. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 02 3823750 3. CAMBIO DE LA DIRECCION DEL RESPONSABLE TECNICO: DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. AMAZONAS (45 45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 2016-09-02 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR (TAKEDA AUSTRIA GMBH, ST. PETER-STRAßE 25, 4020 LINZ, AUSTRIA) - CORRECCIÓN DEL PAÍS EXPORTADOR (DE ITALIA A ALEMANIA) - INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CCDS VS 1.0) 2018-05-15 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ADICIÓN DE UN SITIO DE MANUFACTURA PARA EL API 1) ACTUAL: ABB VIE BIORESEARCH CENTER (ABC) 100 RESEARCH DRIVE, WORCESTER, MA 01605-4314, USA. NUEVO: ABB VIE BIOTECHNOLOGY, LTD (ABL) ROAD #2 KM 59.2 PO BOX 2191 BARCELONETA, PUERTO RICO 00617 INCLUYE LA LIBERACIÓN Y ENSAYOS DE ESTABILIDAD EXCEPTO LOS ENSAYOS DE UNIÓN Y ADHESIÓN, BIOBURDEN Y ENDOTOXINAS DEL PRODUCTO ENTYVIO ® (VEDOLIZUMAB): 2) CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA EN EL SITIO DE MANUFACTURA APROBADO DEL API, ABB VIE BIORESEARCH CENTER (ABC); Y REVISIÓN DE LOS RANGOS DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL API EN ABC BASADOS EN LA EVALUACIÓN COMPRENSIVA DE LOS DATOS DE MANUFACTURA ESCALA COMERCIAL, Y LA CONSIGUIENTE ALINEACIÓN DE LOS RANGOS DE ABL. 2019-08-21 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: BYRON OSWALDO ROMERO TROYA A: VLADIMIR CHARRO. 2023-09-22 10:12:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR NOTIFICACIÓN DE: CORRECCIÓN DE DATOS DE IMPORTACIÓN - PAÍS EXPORTADOR. NMED02: DE: POLONIA A: AUSTRIA 2019-09-13 17:17:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CCDS) DE VERSIÓN 1.0 A VERSIÓN 2.0, 3.0 Y 4.0, LA MISMA QUE INCLUYE LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO RECONSTITUIDO CON SOLUCIÓN CLNA 0.9% Y LACTATO DE RINGER (EN VIAL Y BOLSA): SOLUCIÓN RECONSTITUIDA EN VIAL: 2°-8°C DURANTE 8 HORAS. SOLUCIÓN DILUIDA EN SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO 0.9%: 20°-25°C DURANTE 12 HORAS/

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2016-04-15