Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Entacapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson-Medikamente
Parkinson Krankheit
Entacapon wird als Ergänzung zur standard Vorbereitungen von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden kann nicht.
Revision: 10
Autorisiert
2011-08-18
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTACAPONE ORION 200 MG FILMTABLETTEN Entacapon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entacapone Orion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entacapone Orion beachten? 3. Wie ist Entacapone Orion einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entacapone Orion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTACAPONE ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Entacapone Orion Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapone Orion unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapone Orion keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPONE ORION BEACHTEN? ENTACAPONE ORION DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen); wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte I Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entacapone Orion 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin und, als Komponente der sonstigen Bestandteile, 7,9 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „COMT“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „end-of- dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa angewendet werden. Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon. _Dosierung_ Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal täglich, d.h. 2.000 mg Entacapon. Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen, zu vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen. Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10– 30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird. Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, an Đọc toàn bộ tài liệu