Enjaymo

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

sutimlimab

Sẵn có từ:

Sanofi B.V.

Mã ATC:

L04AA55

INN (Tên quốc tế):

sutimlimab

Nhóm trị liệu:

Imunossupressores

Khu trị liệu:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Chỉ dẫn điều trị:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2022-11-15

Tờ rơi thông tin

Internal
B. FOLHETO INFORMATIVO
Internal
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENJAYMO 50 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
sutimlimab
_ _
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enjaymo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enjaymo
3.
Como utilizar Enjaymo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enjaymo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENJAYMO E PARA QUE É UTILIZADO
Enjaymo contém a substância ativa sutimlimab, pertencente a um grupo
de medicamentos denominados de
anticorpos monoclonais. Na doença rara do sangue de aglutininas frias
(CAD), determinados anticorpos do
sistema de defesa imunológica ligam-se aos glóbulos vermelhos. Isto
causa a degradação dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica) através da ativação da via clássica
do complemento (parte do sistema de
defesa imunológica). Enjaymo bloqueia a ativação desta parte do
sistema de defesa imunológica.
Enjaymo é usado para tratar anemia hemolítica em adultos que têm
CAD. Isto reduz a anemia e diminui a
fadiga.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ENJAYMO
_ _
NÃO UTILIZE ENJAYMO
-
se tem alergia à sutimlimab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de

Đặc tính sản phẩm

Internal
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Internal
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enjaymo 50 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 50 mg de sutimlimab*.
Um frasco para injetáveis contém 1100 mg de sutimlimab em 22 ml
* O sutimlimab é um anticorpo monoclonal (_monoclonal antibody,_ mAb)
de imunoglobulina G4 (IgG4)
produzido em células de ovário de hamster chinês (_Chinese hamster
ovary,_ CHO) por tecnologia de ADN
recombinante.
_ _
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de solução para perfusão contém 3,5 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão (perfusão)
Solução opalescente, incolor a ligeiramente amarelada praticamente
livre de partículas visíveis, com um
pH de aproximadamente 6,1 e uma osmolaridade de 268–312 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Enjaymo é indicado para o tratamento de anemia hemolítica em doentes
adultos com doença de
aglutininas frias (_cold agglutinin disease,_ CAD).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Enjaymo tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a
supervisão de um médico com
experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Posologia
Internal
Os doentes devem ser vacinados de acordo com as recomendações locais
mais recentes para doentes com
deficiências persistentes do complemento (ver a secção 4.4).
A dose recomendada é baseada no peso corporal. Para doentes que pesem
entre 39 kg até menos de 75 kg,
a dose recomendada é de 6500 mg e para doentes que pesem 75 kg ou
mais, a dose recomendada é de
7500 mg. Administrar Enjaymo por via i