Emthexate 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

METHOTREXAT

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L01BA01

INN (Tên quốc tế):

methotrexate

Liều dùng:

100 mg/ml

Dạng dược phẩm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

1986-06-26

Tờ rơi thông tin

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTHEXATE 100 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Emthexate
3.
Sådan bliver du behandlet med Emthexate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Emthexate er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum).
Behandling med Emthexate kaldes
for kemoterapi.
Emthexate hæmmer væksten af kræftceller ved at hæmme cellernes
deling. _ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EMTHEXATE
DU MÅ IKKE FÅ EMTHEXATE
-
hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du lider af en blodsygdom
-
hvis du har meget dårlige nyrer
-
hvis du har meget dårlig lever
-
hvis du ammer og, ved behandling for andet end kræft, hvis du er
gravid (se afsnittet
”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
-
hvis du har en infektion (betændelse)
-
hvis du har nedsat immunforsvar
-
hvis du drikker store mængder alkohol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få
Emthexate
-
hvis du har dårlige nyrer
-
hvis d

Đặc tính sản phẩm

13. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTHEXATE, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emthexate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 100 mg methotrexat
Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 1.000 mg methotrexat
Et hætteglas med 50 ml koncentrat indeholder 5.000 mg methotrexat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumhydroxid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Individuel, i.v.
SÆRLIGE POPULATIONER
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisreduktion kan være nødvendig.
_dk_hum_11728_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Ældre population_
Methotrexat bør anvendes med stor forsigtighed til ældre patienter
grundet nedsat lever- og
nyrefunktion samt mindre folatlagre i kroppen. Dosisreduktion kan
være nødvendig.
Patienterne bør overvåges nøje for tidlige tegn på toksicitet.
_Pædiatrisk population_
Emthexates sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

overfølsomhed over for methotrexat eller over for et eller flere af
hjælpestofferne
angivet i pkt. 6.1

svært nedsat leverfunktion, herunder fibrose, cirrose eller hepatitis

svært nedsat nyrefunktion

bloddyskrasi, herunder knoglemarvshypoplasi, leukopeni,
trombocytopeni, anæmi

alkoholmisbrug

aktiv infektionssygdom

symptomer på immundefektsyndrom

amning (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Emthexate bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med
særligt kendskab til
de i indikationen nævnte lidelser og deres behandling.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER
Methotrexat bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter

med knoglemarvssuppression

med nedsat nyrefunktion

med mavesår

med colitis ulcerosa

med ulcerativ stomatit

patienter i risiko for dehy