EMPAK

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

GABAPENTINA

Sẵn có từ:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Mã ATC:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Tên quốc tế):

GABAPENTIN

Khu trị liệu:

ANTICONVULSIVANTES

Tóm tắt sản phẩm:

300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1097402820019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1097402820027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1097402820035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1097402820043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1097402820051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1097402820061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2019-07-15

Tờ rơi thông tin

EMPAK
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula dura
gabapentina
300 mg
Biolab Sanus
Empak (Paciente) 07/2022
2
EMPAK
gabapentina
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 e 30 cápsulas de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
DOR NEUROPÁTICA: USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.
EPILEPSIA: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina..........................................................................................................................................300
mg
Excipientes (qsp para 1 cápsula): lactose monoidratada, amido e
talco.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EMPAK (GABAPENTINA)
é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão
e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
monoterapia (uso apenas de
EMPAK)
e
terapia adjunta
das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização
secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso
central acompanhado de perda da
consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que
gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre
as células do
sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela
dor neuropática e pelas crises
convulsivas.
No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8)
Não use
EMPAK
se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros
componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3
E 8)
Biolab Sanus
Empak (Paciente) 07/2022
3
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.

Đặc tính sản phẩm

Biolab Sanus
Empak (Profissional) – 05/2022
EMPAK
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Cápsula dura
gabapentina
300 mg
Biolab Sanus
Empak (Profissional) – 05/2022
EMPAK
gabapentina
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 e 30 cápsulas de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
DOR NEUROPÁTICA: USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.
EPILEPSIA: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina.........................................................................................................................................
300 mg
Excipientes (qsp para 1 cápsula): lactose monoidratada, amido e
talco.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
EMPAK
é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou
sem generalização
secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A
segurança e eficácia da monoterapia
em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas
(vide item 8 – “Posologia e Modo
de Usar – Pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de
idade”).
EMPAK
também é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de
crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e em crianças a partir de 12
anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
EMPAK
é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos a partir
de 18 anos de idade. A
segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foi
estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A
gabapentina
foi
avaliada
para
o
controle
da
neuralgia
pós-herpética
(NPH)
em
dois
estudos
multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo,
com N=563 total de pacientes
randomizados que receberam pelo menos uma dose de gabapentina (ITT)
(Tabela 1). Os pacientes eram
admitidos no estudo se continuassem sentindo dor por mais de 3 meses
a