Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXALIPLATINUM
AVENTIS PHARMA - MAREA BRITANIE
L01XA03
OXALIPLATINUM
5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SANOFI-AVENTIS FRANCE - FRANTA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
5600/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 40 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 200 mg/40 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare portocalie; 5600/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 20 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 100 mg/20 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare albastru-inchis; 5600/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 15 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 50 mg/10 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare verde;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5600/2013/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ELOXATIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELOXATIN 3. Cum se administrează ELOXATIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ELOXATIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELOXATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de ELOXATIN este oxaliplatina. ELOXATIN este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale, şi tratamentul cancerului colorectal metastatic). ELOXATIN se utilizează în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. ELOXATIN este un medicament anticanceros pe bază de platină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXATIN NU UTILIZAŢI ELOXATIN DACĂ Sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre ceelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alăptaţi. Aveţi deja un număr mic de celule în sânge. Aveţi deja furnicături sau amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare şi dificultăţi în realizarea gesturilor fine, cum ar fi să vă încheiaţi nas Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5600/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELOXATIN 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatina, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este indicată în: - tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C după clasificarea Dukes), după rezecţia completă a tumorii iniţiale, - tratamentul cancerului colorectal metastazat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR. Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul adjuvant, este de 85 mg/m 2 , administrată repetat, pe cale intravenoasă, la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cure (6 luni). Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul cancerului colorectal metastazat, este de 85 mg/m 2 , în administrare intravenoasă, repetată la interval de 2 săptămâni, până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4). OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA FLUOROPIRIMIDINELOR, REPREZENTATE DE 5-FLUOROURACIL (5-FU). 2 Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, în 250–500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a se obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml: 0,7 mg/m Đọc toàn bộ tài liệu