ELOXATIN 5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

oksaliplatin

Sẵn có từ:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Mã ATC:

L01XA03

INN (Tên quốc tế):

oksaliplatin

Liều dùng:

5 mg/1 mL

Dạng dược phẩm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Thành phần:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina

Các đơn vị trong gói:

1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Loại thuốc theo toa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Sản xuất bởi:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2018-07-01

Tờ rơi thông tin

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Eloxatin 5 mg/ml
OKSALIPLATINA
Koncentrat za rastvor za infuziju
Prije upotrebe pažljivo proČitajte priloženo uputstvo.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ako Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i neželjene efekte, koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti sekciju 4.
1.
Šta je ELOXATIN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počne uzimati ELOXATINA
3.
Kako primijeniti ELOXATIN
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati ELOXATIN
6.
Sadržaj pakiranja i ostali podaci
1.
ŠTA JE ELOXATIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca ELOXATIN-a je oksaliplatin.
ELOXATIN je indiciran za liječenje raka debelog crijeva (liječenje
faze III raka debelog crijeva nakon
potpunog odstranjenja primarnog tumora, metastatskog raka (raka s
metastazama) debelog crijeva i
rektuma (zadnji dio crijeva).
ELOXATIN se primjenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim
lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i
folna kiselina.
ELOXATIN je antitumorski lijek koji sadrži platinu.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ELOXATIN
Ne smijete koristiti ELOXATIN ako:

Ste alergični na oksaliplatin

Dojite

Imate smanjen broj krvnih ćelija

Osjećate trnce ili ukočenost prstiju ruku i/ili nogu, ili imate
poteškoća u obavljanju preciznih radnji
poput zakopčavanja odjeće

Imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja ELOXATINE-a
ako:
-
Ste imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao
što je karboplatin ili cisplatin.
Alergijske reakcije se mogu javiti tokom infuzije oksaliplatine.
-
Ako Vam je funkcija bubrega umjereno ili blago oštećena.
-
Ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate
jetrene funkcije tijekom liječenja.
-
Ako imate ili st

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
ELOXATIN 5 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 m koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatine
10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50,00 mg
oksaliplatine
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100,00 mg
oksaliplatine
Za pomoćne supstance vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folnom
kiselinom (FA) indiciran je za:
-
adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva III stepena (Dukes C)
nakon potpunee
resekcije primarnog tumora
-
liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
LIJEK SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ODRASLI
Preporučena doza oksaliplatina u adjuvantnom tretmanu je 85 mg/m
2
intravenski, ponavlja se
svake dvije sedmice za 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina u tretmanu metastatskog kolorektalnog
karcinoma je je 85 mg/m
2
intravenski i ponavlja se svake dvije sedmice do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
Dozu treba prilagoditi zbog podnošljivosti (vidjeti pod 4.4.
„Posebna upozorenja i posebne mjere
opreza pri upotrebi“).
Oksaliplatin se treba primjenjivati uvijek prije fluoropirimidina –
na primjer 5-fluorouracila.
Oksaliplatin se daje kao dvo- do šestosatna intravenska infuzija u
250 do 500 ml 5% rastvora
glukoze tako da se postigne koncentracija između od 0,2 mg/ml i 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml je
najveća koncentracija u kliničkoj praksi za oksaliplatinsku dozu od
85 mg/m
2
.
U većini slučajeva, oksaliplatin se daje u kombinaciji sa
5-fluorouracilom u kontinuiranoj infuziji. Za
tretman koji se ponavlja svake dvije sedmice, primjenjuje se režim sa
5-fluorouracilom u bolusu i u
kontinuiranoj infuziji.
Posebna populacija
Renalna insuficijencija
Oksaliplatin se ne smije administrirati pacijentima sa teškom
re