Eligard 45 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko

Mã ATC:

L02AE02

Tuyến hành chính:

subkutánne použitie

Các đơn vị trong gói:

plv iol 1x45 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A" s PE viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Khu trị liệu:

Leuprorelín

Tóm tắt sản phẩm:

plv iol 2x45 mg + 2x solv.; plv iol 1x45 mg + 1x solv. (vanička); plv iol 1x45 mg + 1x solv. (vrecko)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2007-11-23

Tờ rơi thông tin

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ELIGARD 45 MG
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
leuprorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eligard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eligard
3.
Ako používať Eligard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eligard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELIGARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Eligarde patrí do skupiny hormónov
uvoľňujúcich gonadotropín. Takéto lieky sa
používajú na zníženie produkcie určitých pohlavných hormónov
(testosterón).
Eligard sa používa na liečbu pokročilej hormonálne závislej
metastázujúcej RAKOVINY PROSTATY
u dospelých mužov a spolu s rádioterapiou na liečbu vysoko
rizikovej rakoviny prostaty bez metastáz.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ELIGARD
NEPOUŽÍVAJTE ELIGARD

ak ste
ŽENA ALEBO DIEŤA
.

ak ste
ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ)
na leuprorelíniumacetát alebo na produkty s podobnými účinkami
ako má prirodzene sa vyskytujúci hormón gonadotropín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).

po
CHIRURGICKOM ODST

Đặc tính sản phẩm

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eligard 45 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná striekačka naplnená práškom na injekčný roztok
obsahuje 45 mg
leuprorelíniumacetátu, čo zodpovedá 41,7 mg leuprorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok (injekčná striekačka B):
Striekačka naplnená bielym až sivobielym práškom.
Rozpúšťadlo (injekčná striekačka A):
Striekačka naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým
roztokom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eligard 45 mg je indikovaný na liečbu pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty
a na liečbu vysoko rizikového lokálneho a lokálne pokročilého
karcinómu prostaty v kombinácii
s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži_
_ _
Eligard 45 mg sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka odborne kvalifikovaného
na sledovanie odpovede na liečbu.
Eligard 45 mg sa podáva ako jednorazová podkožná injekcia
každých 6 mesiacov. Injektovaný roztok
vytvára pevný liekový depot a zabezpečuje kontinuálne
uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu počas
šesťmesačného obdobia._ _
Zvyčajne platí, že terapia pokročilého karcinómu prostaty
Eligardom 45 mg je dlhodobá a liečba sa
nemá ukončiť, ak dôjde k remisii alebo zlepšeniu.
Eligard 45 mg je možné použiť, ako neoadjuvantnú alebo
adjuvantnú liečbu v kombinácii
s rádioterapiou u vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne
pokročilého karcinómu prostaty.
Odozva na liečbu Eligardom 45 mg sa má sledovať prostredníctvom
klinických parametrov a meraním
hladiny špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére.
Klinické skúšania ukázali, že u väčšiny
pacientov bez orchiektómie hladiny testosterónu vzrástli počas