Eligard 22,5 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

leuprorelinacetat

Sẵn có từ:

Orifarm AB

Mã ATC:

L02AE02

INN (Tên quốc tế):

leuprorelin

Liều dùng:

22,5 mg

Dạng dược phẩm:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Thành phần:

leuprorelinacetat 22,5 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Leuprorelin

Tình trạng ủy quyền:

Avregistrerad

Ngày ủy quyền:

2012-05-16

Tờ rơi thông tin

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELIGARD 22,5 MG
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eligard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eligard
3.
Hur du använder Eligard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eligard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen
gonadotropinfrisättande
hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av
vissa könshormoner
(testosteron).
Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende
PROSTATACANCER
hos vuxna
män
samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer
av högrisktyp i
kombination med strålbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD
ANVÄND INTE ELIGARD:
-
Om du är
KVINNA ELLER BARN
-
Om du är
ÖVERKÄNSLIG (ALLERGISK)
mot det aktiva innehållsämnet leuprorelinacetat, mot
ämnen som har en verkan som är jämförbar med det naturligt
förekommande hormonet
gonadotropin eller något av de övriga innehållsämnena i Eligard
(anges i avsnitt 6).
-
Om
DINA TESTIKLAR HAR OPERERATS BORT
, eftersom Eligard inte har någon effekt i dessa fall.
-
Om du har Eligard som enda behandling och du får tryck på
ryggmärgen eller en tumör i
ryggmärgen

Đặc tính sản phẩm

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Eligard 22,5 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med pulver till injektionsvätska, lösning
innehåller 22,5 mg
leuprorelinacetat, vilket motsvarar 20,87 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver (Spruta B):
Förfylld spruta med vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätska (Spruta A):
Förfylld spruta med klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eligard 22,5 mg är indicerat för behandling av hormonberoende
prostatacancer i avancerat
stadium och för behandling av lokaliserad prostatacancer av
högrisktyp, samt lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna män_
Eligard 22,5 mg ska administreras under ledning av vårdpersonal som
har tillräcklig kunskap
för att övervaka och värdera behandlingssvaret.
Eligard 22,5 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var
tredje månad
_._
Den
injicerade lösningen bildar en fast läkemedelsdepå som
kontinuerligt frisätter
leuprorelinacetat under en tremånadersperiod.
Som regel krävs långvarig behandling med Eligard 22,5 mg mot
prostatacancer i avancerat
stadium och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller
förbättring.
Eligard 22,5 mg kan användas som neoadjuvant eller adjuvant
behandling i kombination med
strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid
lokalt avancerad
prostatacancer.
Behandlingssvaret vid behandling med Eligard 22,5 mg ska övervakas
med kliniska
parametrar och genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i
serum. Kliniska
studier har visat att testosteronnivåerna ökade under behandlingens
första 3 dagar hos
2
majoriteten av de patienter som inte genomgått orkidektomi och att de
sedan minskade till
under nivåe