Efluelda

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B, Cepa influenza tipo B

Sẵn có từ:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Mã ATC:

VACINAS

INN (Tên quốc tế):

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B, Cepa influenza tipo B

Khu trị liệu:

VACINAS

Tóm tắt sản phẩm:

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML - 1832604890014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU - 1832604890022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML - 1832604890030 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU - 1832604890049 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2022-05-09

Tờ rơi thông tin

EFLUELDA
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,7 ML
Efluelda
®
EFLUELDA
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
Cepas 2023 - Hemisfério Sul
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
- embalagem com 5 seringas preenchidas com 1 dose única de 0,7 mL sem
agulhas
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO A PARTIR DE
60 ANOS OU MAIS
COMPOSIÇÃO
EFLUELDA
®
foi padronizada de acordo com os requisitos da Organização Mundial
da Saúde (OMS) e
regulamentação brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano
de 2023 e foi formulada para conter
240 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,7 mL na
razão recomendada de 60 mcg de
HA de cada uma das quatro cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2,
B/linhagem Victoria e B/linhagem
Yamagata).
EFLUELDA
®
é uma suspensão aquosa estéril do vírus da influenza inativado
para injeção intramuscular.
EFLUELDA
®
contém quatro cepas de influenza propagadas em ovos de galinha
embrionados.
A composição qualitativa e quantitativa de
EFLUELDA
®
por dose é apresentada na tabela 1:
TABELA 1 - COMPOSIÇÃO DA EFLUELDA
®
COMPONENTE
QUANTIDADE (POR DOSE)
FUNÇÃO
CEPAS
DE
VÍRUS
INFLUENZA
FRAGMENTADO,
INATIVADO
(HEMISFÉRIO SUL, CAMPANHA 2023):
240 mcg de HA total
Substância ativa
A/Sydney/5/2021
(H1N1)pdm09
-
cepa
análoga
(A/Sydney/5/2021,
SAN-013)
60 mcg de HA
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
-
cepa
análoga
(A/Darwin/9/2021,
SAN-
010)
60 mcg de HA
B/Austria/1359417/2021
-
cepa
análoga
(B/Michigan/01/2021,
tipo
selvagem (B linhagem Victoria))
60 mcg de HA
B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga
(B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem
(B linhagem Yamagata))
60 mcg de HA
Outros:
Solução tampão isotônica de cloreto
de sódio tamponada com fosfato de
sódio:
QSP
a
volume apropriado
Diluente
Cloreto de Sódio
Fosfato de sódio monobásico
Fosfato de sódio dibásico
Água para injeção
6,51 g/L
0,410 g/L
3,830 g/L
QSP
a
1 L
Etoxilato de octilfenol (Triton
®
X-
100)
≤350 mcg
Excipiente
F

Đặc tính sản phẩm

EFLUELDA
®
(VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE -
FRAGMENTADA, INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 DOSE DE 0,7 ML
Efluelda
®
EFLUELDA
®
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)
Cepas 2023 - Hemisfério Sul
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
- embalagem com 5 seringas preenchidas com 1 dose única de 0,7 mL sem
agulhas
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO A PARTIR DE
60 ANOS OU MAIS
COMPOSIÇÃO
EFLUELDA
®
foi padronizada de acordo com os requisitos da Organização Mundial
da Saúde (OMS) e
regulamentação brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano
de 2023 e foi formulada para conter
240 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,7 mL na
razão recomendada de 60 mcg de
HA de cada uma das quatro cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2,
B/linhagem Victoria e B/linhagem
Yamagata).
EFLUELDA
®
é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativado para
injeção intramuscular.
EFLUELDA
®
contém quatro cepas de vírus influenza propagados em ovos de galinha
embrionados.
A composição qualitativa e quantitativa de
EFLUELDA
®
por dose é apresentada na tabela 1:
TABELA 1 - COMPOSIÇÃO DA EFLUELDA
®
COMPONENTE
QUANTIDADE (POR DOSE)
FUNÇÃO
CEPAS
DE
VÍRUS
INFLUENZA
FRAGMENTADO,
INATIVADO (HEMISFÉRIO SUL, CAMPANHA 2023):
240 mcg de HA total
Substância ativa
A/Sydney/5/2021
(H1N1)pdm09
-
cepa
análoga (A/Sydney/5/2021, SAN-013)
60 mcg de HA
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
-
cepa
análoga
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
60 mcg de HA
B/Austria/1359417/2021
-
cepa
análoga
(B/Michigan/01/2021,
tipo
selvagem
(B
linhagem Victoria))
60 mcg de HA
B/Phuket/3073/2013
–
cepa
análoga
(B/Phuket/3073/2013,
tipo
selvagem
(B
linhagem Yamagata))
60 mcg de HA
Outros:
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio
tamponada com fosfato de sódio:
QSP
a
volume apropriado
Diluente
Cloreto de Sódio
Fosfato de sódio monobásico
Fosfato de sódio dibásico
Água para injeção
6,51 g/L
0.410 g/L
3,830 g/L
QSP
a
1 L
Etoxilato de octilfenol (Triton
®
X-100)
≤350 mcg
Excipiente