Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
20-06-2023

Thành phần hoạt chất:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Sẵn có từ:

KRKA, d.d., Novo mesto

Mã ATC:

J05AR06

INN (Tên quốc tế):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nhóm trị liệu:

Antivirale midler til systemisk bruk

Khu trị liệu:

HIV-infeksjoner

Chỉ dẫn điều trị:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til HIV-1 RNA nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2018-02-08

Tờ rơi thông tin

                                54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMDRASJERTE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er og hva det
brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER OG HVA DET
BRUKES MOT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHOLDER TRE
VIRKESTOFFER som brukes for å
behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv):
-
Efavirenz er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
-
Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
-
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Hvert av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale
legemidler, virker ved å påvirke et
enzym (revers transkriptase) som er nødvendig for at viruset skal
formere seg.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA BRUKES TIL Å
BEHANDLE INFEKSJON MED HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS (HIV) hos voksne (18 år 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz (efavirenzum),
200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproksil (tenofovirum
disoproxilum) (som suksinat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Tabletter er lys oransjerosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte
tabletter med fasettkanter. Tablett
størrelse: 20 x 11 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et
kombinasjonspreparat med fast dose
efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert til
behandling av infeksjoner forårsaket
av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med
virologisk suppresjon til hiv-1-
RNA-nivåer på < 50 kopier/ml ved nåværende antiretroviral
kombinasjonsbehandling i mer enn tre
måneder. Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere
antiretroviral behandling og de må
ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant
resistens overfor noen av de tre
komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka før
oppstart av sitt første
antiretrovirale behandlingsregimet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Fordelene med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er
hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra
en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved
antiretroviral
kombinasjonsbehandling byttet til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt. 5.1). Det
foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos
behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig
behandlet tidligere.
Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og
andre antiretrovirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 20-06-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 20-02-2018