Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
antitoksin tipa A proti botulizmu
IPSEN PHARMA
M03AX01
antitoksin type A v botulizmu
prašek za raztopino za injiciranje
antitoksin tipa A proti botulizmu 500 e. / 1 viala
Intramuskularna uporaba
2 viala
ZZ
botulinski toksin
Pakiranje :škatla z 2 vialama s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
JAZMP-WS/070_(WS/912)-01.06.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO DYSPORT 500 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE botulinski toksin tipa A PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dysport in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dysport 3. Kako uporabljati zdravilo Dysport 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dysport 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DYSPORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina zdravila Dysport je botulinski toksin tipa A, ki ga proizvaja bakterija _Clostridium _ _botulinum_ . Toksin vpliva na stike med živci in mišicami tako, da zavre sproščanje fiziološkega prenašalca acetilholina iz živčnih končičev. Na ta način zmanjša mišično napetost oziroma sprošča mišice. Zdravilo Dysport uporabljamo pri odraslih za: - zdravljenje spastičnosti (zakrčenosti) mišic očesnih vek, - zdravljenje spastičnosti mišic obraza, - zdravljenje enostranske spastičnosti vratnih mišic, - zdravljenje prekomernega znojenja pod pazduhami, - uhajanje urina (urinska inkontinenca) zaradi težav z mehurjem povezanih s poškodbo hrbtenjače ali multiplo sklerozo, pri bolnikih, ki redno izvajajo čisto intermitentno kateterizacijo, - zdravljenje simptomov žariščne spastičnosti zgornjih okončin, - zdravljenje simptomov spastičnosti gležnja (nenadzorovana zakrčenost mišic na nogi, ki lahko povzroči okvaro funkcije noge) po možganski kapi ali po travm Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-WS/070_(WS/912)-01.06.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DYSPORT 500 enot prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 500 enot toksina _Clostridium botulinum_ tipa A (botulinski toksin tipa A) v obliki hemaglutininskega kompleksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Prašek je v obliki belih liofiliziranih pelet. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dysport je indicirano za: • simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih. • simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti skočnega sklepa pri odraslih bolnikih po možganski kapi ali po travmatski poškodbi možganov. • zdravljenje dinamičnega ekvinusa noge zaradi spastičnosti pri pediatričnih bolnikih s cerebralno paralizo, starih dve leti ali starejših. • simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri pediatričnih bolnikih s cerebralno paralizo, starih dve leti ali starejših. • obvladovanje urinske inkontinence pri odraslih z nevrogeno hiperaktivnostjo detruzorja zaradi poškodbe hrbtenjače (travmatske ali netravmatske) ali multiple skleroze, ki redno izvajajo čisto intermitentno kateterizacijo. • zdravljenje spastičnega tortikolisa pri odraslih. • zdravljenje blefarospazma pri odraslih. • zdravljenje hemifacialnega spazma pri odraslih. • zdravljenje aksilarne hiperhidroze pri odraslih. Opozorilo: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dysport je treba bolniku pojasniti, da so na voljo še druge oblike zdravljenja (medikamentno in kirurško zdravljenje), ter da se na zdravljenje z zdravilom Dysport ne odzovejo vsi bolniki. Pri nekaterih bolnikih se simptomi lahko omilijo le deloma. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ENOTE ZDRAVILA DYSPORT SO SPECIFIČNE LE ZA TO ZDRAVILO IN SE JIH NE SME ZAMENJEVATI Z ENOTAMI DRUGIH _ _ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BOTULINSKI TOKSIN._ Zdravilo Dysport smejo aplicirati le ustrezno uspo Đọc toàn bộ tài liệu