DUTRYS pehmekapsel

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

dutasteriid

Sẵn có từ:

KRKA, d.d., Novo mesto

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

dutasteriid

Liều dùng:

0,5mg 50TK; 0,5mg 10TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 60TK

Dạng dược phẩm:

pehmekapsel

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Dutrys, 0,5 mg pehmekapslid
dutasteriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dutrys ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dutrys’i võtmist
3.
Kuidas Dutrys’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dutrys’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dutrys ja milleks seda kasutatakse
Dutrys’t kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise
(mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on
põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest
organismis.
Ravimi toimeaineks on dutasteriid. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse 5-alfareduktaasi
inhibiitoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu
aeglustumine ja nõrgenemine. Ravi
puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult
takistatud (äge uriinipeetus). See
vajab kiiret kirurgilist ravi. Mõnel juhul on näidustatud
eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle
suuruse vähendamine. Dutrys langetab dihüdrotestosterooni tootmist
organismis, vähendab eesnäärme
mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb
ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja
kirurgilise ravi vajadus.
Dutrys’t võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on
tamsulosiin (kasutatakse suurenenud
eesnäärme raviks).
2.
Mida on vaja teada enne Dutrys’i võtmist
Dutrys’t ei tohi võtta
-
kui olete dutasteriidi,

Đặc tính sản phẩm

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutrys 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. Dutasteridum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pehmekapsel sisaldab 299,46 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
Dutrys pehmekapslid on piklikud, helekollast värvi, läbipaistva
vedelikuga täidetud pehmed
želatiinikapslid (ligikaudu 16,5 x 6,5 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja patsiendirühmadest
kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Dutrys’t võib manustada eraldi või kombinatsioonis alfablokaatori
tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt lõigud
4.4, 4.8 ja 5.1).
Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)
Dutrys’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis võetakse
sisse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega
avada, kuna kapsli sisu võib põhjustada
orofarüngeaalse limaskesta ärritust. Kapsleid võib manustada koos
söögiga või ilma. Kuigi paranemist
võib täheldada ka ravi varajases staadiumis, võib ravivastuse
ilmnemine aega võtta kuni 6 kuud.
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske
maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.3
Vas