Dutrex 0,5 mg mehke kapsule

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

dutasterid

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

dutasterid

Dạng dược phẩm:

Kapsula, mehka

Thành phần:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

30 kapsula

Loại thuốc theo toa:

Rp

Nhóm trị liệu:

dutasterid

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2017-10-26

Tờ rơi thông tin

MT/H/0209/001/DC MAA v6
1
NAVODILO ZA UPORABO
Dutrex 0,5 mg mehke kapsule
dutasterid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutrex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dutrex
3.
Kako jemati zdravilo Dutrex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutrex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci testosterona-5-alfa
reduktaze.
ZDRAVILO DUTREX SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO
_(benigna hiperplazija _
_prostate) _
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona dihidrotestosterona.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem
uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok
urina. Če se stanje ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri
čemer je potrebna takojšnja zdravniška
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje velikosti prostate.
Dutasterid zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k
zmanjšanju prostate in ublažitvi
simptomov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in
potreba po kirurškem posegu.
Zdravilo Dutrex je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom,
ki se imenuje tamsulozin (in

Đặc tính sản phẩm

MT/H/0209/001/DC MAA v6
1
1.
IME ZDRAVILA
Dutrex 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: lecitin (lahko vsebuje sojino olje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
Mehke želatinaste kapsule so neprozorne, rumene, podolgovate,
napolnjene z rumeno oljno raztopino,
brez oznak.
Velikost mehkih kapsul: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebe
po kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja
in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Dutrex je mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji z
antagonistom adrenergičnih
receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi osebami):_
Priporočen odmerek zdravila Dutrex je ena kapsula (0,5 mg), ki se
vzame peroralno enkrat na dan.
Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko
traja tudi do 6 mesecev, preden se
doseže učinek zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba
prilagajati.
POSEBNE POPULACIJE
_Okvara ledvic_
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje
5.2).
MT/H/0209/001/DC MAA v6
2
_Okvara jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z blago do
zmerno okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro
jeter je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali
odpirati, saj lahko stik z