DUTASTERIDA TEVAGEN 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

DUTASTERIDA

Sẵn có từ:

Teva Pharma S.L.U.

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

DUTASTERIDE

Thành phần:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL,LECITINA DE SOJA

Khu trị liệu:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Tóm tắt sản phẩm:

DUTASTERIDA TEVAGEN 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 11/01/2017 Sin notificación de comercialización

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2017-01-11

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA TEVAGEN 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida Tevagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Tevagen
3.
Cómo tomar Dutasterida Tevagen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Tevagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio
activo
es
la
dutasterida.
Dutasterida
Tevagen
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
DUTASTERIDA TEVAGEN SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA con
un agrandamiento de tamaño
(hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de
la próstata causado por producir en
exceso una hormona denominada dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, se pueden producir
problemas urinarios, como dificultad para
orinar y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede
causar que el flujo de la orina sea más
lento y menos intenso. Si no se trata la hiperplasia benigna de
próstata, hay riesgo de que el flujo de la
orina se bloquee por completo (retención aguda de orina), lo que
requiere tratamiento médico inmediato.
En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el
tamaño de la próstata o para extirparla.
Dutasterida Tevagen hace que la producción de dihidrotestosterona
dismin

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Tevagen 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipientes de efecto conocido: Lecitina (puede contener aceite de
soja)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas de gelatina blanda, opacas, de color amarillo, oblongas, ,
rellenas de una solución transparente o
ligeramente amarilla y sin marcas.
Las dimensiones de las cápsulas son: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de HBP de
moderados a graves. Para obtener información sobre los efectos del
tratamiento y los grupos de pacientes
estudiados en los ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dutasterida puede administrarse sola o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada):_
La dosis recomendada de Dutasterida Tevagen es una cápsula (0,5 mg)
por vía oral una vez al día. Aunque
se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6
meses en alcanzar la respuesta al
tratamiento.No es necesario realizar un ajuste de la dosis en
pacientes de edad avanzada.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes con insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de la dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de la
dutasterida por lo que esta debe utilizarse con cuidado en pacientes
con insuficiencia he