Dutasterid Sandoz

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

dutasterid

Sẵn có từ:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

dutasterid

Liều dùng:

0.5mg

Dạng dược phẩm:

kapsula, meka

Các đơn vị trong gói:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom

Lớp học:

R

Loại thuốc theo toa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Sản xuất bởi:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1134290

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2019-06-20

Tờ rơi thông tin

1 оd 6
UPUTSTVO ZA LEK
DUTASTERID SANDOZ
®
, 0,5 MG, KAPSULA, MEKA
dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutasterid Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid Sandoz
3.
Kako se uzima lek Dutasterid Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutasterid Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 6
1. ŠTA JE LEK DUTASTERID SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dutasterid Sandoz se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod
muškaraca (benigna hiperplazija
prostate) – dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano
prekomernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid Sandoz pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano mokrenje i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i
nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U
pojedinim situacijama neophodan je hirurški
zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.
Lek Dutasterid Sandoz smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka a

Đặc tính sản phẩm

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutasterid Sandoz®, 0,5 mg, kapsule, meke
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
lecitin (soja) (E322);
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, žute boje, neprovidne želatinske kapsule, meke,
napunjene uljanom žućkastom tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o dejstvima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dutasterid Sandoz može da se primenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji sa alfa blokatorom
tamsulosinom (0,4 mg) (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Preporučena doza leka Dutasterid Sandoz je jedna kapsula (0,5 mg)
jednom dnevno, primenjena oralnim
putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu uzeti uz obrok, ili
nezavisno od obroka. Iako se u ranom
stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i
do 6 meseci do postizanja odgovarajućeg
terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih
pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2