DUTACOMP 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Mã ATC:

G04CA52

INN (Tên quốc tế):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Liều dùng:

0,5MG/0,4MG

Dạng dược phẩm:

Tvrdá tobolka

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0245947 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245948 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245950 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245952 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245951 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245949 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2020-05-19

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls57305/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTACOMP
0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutacomp a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutacomp
užívat
3.
Jak se přípravek Dutacomp užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutacomp uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DUTACOMP
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DUTACOMP
SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní
hyperplazií prostaty, _
_BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty) způsobené
vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutacomp je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_
_reduktázy _
a tamsulosin do skupiny léků
nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči
a častější potřeba návštěv toalety. Způsobuje také, že
proud moči j

Đặc tính sản phẩm

1/19
SP.ZN.SUKLS161069/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dutacomp 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a
oranžovou žluť (E110).
Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Dutacomp jsou podlouhlé tvrdé tobolky o délce přibližně 24 mm s
hnědým tělem a oranžovým víčkem.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka přípravku Dutacomp je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dutacomp použít jako
náhrada současné duální léčby dutasteridem a
tamsulosin-hydrochloridem pro zjednodušení léčby.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Dutacomp.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava dávkování
2/19
u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován, a proto je u
pacientů
s lehkou až