DULOXETINA SANDOZ 60 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

DULOXETINUM

Sẵn có từ:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Mã ATC:

N06AX21

INN (Tên quốc tế):

DULOXETINUM

Liều dùng:

60mg

Dạng dược phẩm:

CAPS. GASTROREZ.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Tóm tắt sản phẩm:

12954/2020/15 Cutie cu 1 flac. din PEID x 200 caps. gastrorez. pt. uz spitalicesc; 12954/2020/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 caps. gastrorez., pt. uz spitalicesc; 12954/2020/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. gastrorez.; 12954/2020/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 12954/2020/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 12954/2020/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 12954/2020/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12954/2020/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12954/2020/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12954/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 12954/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 12954/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 12954/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 12954/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 12954/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 8975/2016/15 Cutie cu un flac. din PEID x 200 caps. gastrorez. pt. uz spitalicesc; 8975/2016/14 Cutie cu un flac. PEID x 120 caps. gastrorez., pt. uz spitalicesc; 8975/2016/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8975/2016/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 8975/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 8975/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 8975/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. gastrorez.; 8975/2016/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8975/2016/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8975/2016/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8975/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8975/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 8975/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 8975/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 8975/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12953/2020/01-13 _ Anexa 1_ NR. 12954/2020/01-15
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
DULOXETINĂ SANDOZ 30 MG CAPSULE
GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ SANDOZ 60 MG CAPSULE
GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Duloxetină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Sandoz
3.
Cum să luaţi Duloxetină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Sandoz conţine substanţa activă duloxetină.
Duloxetină Sandoz creşte valorile serotoninei
şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Duloxetină Sandoz este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de frică
sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de
arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea
pierderea sensibilităţii în zona
afectată sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau
apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetină
Sandoz începe

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12953/2020/01-13 _Anexa 2 _
_ _
NR. 12954/2020/01-15 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine duloxetină, 30 mg (clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 1,85 mg lactoză (sub formă de monohidrat),
0,167 mg roșu Allura AC (E 129) și
0,788 mg albastru strălucitor FCT (E 133).
Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine duloxetină, 60 mg (clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 0,152 mg galben amurg FCF (E 110), 3,7 mg
lactoză (sub formă de monohidrat),
0,39 mg roșu Allura AC (E 129) și 1,852 mg albastru strălucitor FCT
(E 133).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsule cu un corp opac de culoare albă și cap opac albastru
închis, imprimate cu 30 conținând 4
comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.
Mărimea capsulei: aproximativ 18 mm
Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente
Capsule, cu un corp de culoare verde gălbui și cap opac albastru
închis, imprimate cu 60, conținând 8
comprimate rotunde biconvexe de culoare albă sau aproape albă.
Mărimea capsulei: aproximativ 24 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Sandoz este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg,
administrată o dată pe zi, cu sau fără
alimente. În studiile clinice,