Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmanovia A/S, Dánsko
A07DA02
perorálne použitie
gto por 2x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 4x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 5x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Ópium
R - Aktuálna registrácia
2018-09-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02852-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A, 2019/02848-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DROPIZOL 10 MG/ML perorálne roztokové kvapky morfín v ópiovej tinktúre POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dropizol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dropizol 3. Ako užívať Dropizol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dropizol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DROPIZOL A NA ČO SA POUŽÍVA Dropizol je rastlinný liek, ktorý obsahuje morfín. Dropizol patrí do skupiny liekov nazývaných antipropulzíva a používa sa u dospelých na liečbu príznakov závažnej hnačky v prípadoch, keď iná liečba na zastavenie hnačky nemala dostatočný účinok. Dropizol účinkuje tak, že zastavuje pohyby čreva. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DROPIZOL NEUŽÍVAJTE DROPIZOL ak ste alergický na ópium alebo morfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste závislý od opiátov, ak máte glaukóm (zv Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B, 2019/01653-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A, 2019/02848-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dropizol 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1 ml tinktúry z _Papaver somniferum L_., succus siccus (surové ópium), čo zodpovedá 10 mg morfínu. 1 kvapka obsahuje 50 mg ópiovej tinktúry, čo zodpovedá 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfínu. 1 ml = 20 kvapiek Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 33 % (objemových). Pomocné látky so známym účinkom: etanol 33 % (objemových). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky Vzhľad: tmavá, červenohnedá kvapalina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba závažnej hnačky u dospelých v prípadoch, keď použitie inej liečby proti hnačke neprinieslo dostatočný účinok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých: 5 – 10 kvapiek, 2 – 3-krát denne. Jednotlivé dávky nesmú presiahnuť 1 ml a celková denná dávka nesmie presiahnuť 6 ml. Dávkovanie sa má individualizovať podľa celkového stavu pacienta, jeho veku, hmotnosti a zdravotnej anamnézy, aby sa použila najnižšia účinná dávka na najkratší čas (pozri časti 4.3 a 4.4). _Pediatrická populácia_ Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť, pozri časť 5.1. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B, 2019/01653-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A, 2019/02848-Z1A Liečbu má začať a dohliadať na ňu špecialista, t. j. onkológ alebo gastroenterológ. Keďže tento liek obsahuje morfín, pri jeho predpisovaní je Đọc toàn bộ tài liệu