Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Droperidol
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
N05AD08
Droperidol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Droperidol (07335) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-02-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Droperidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Droperidol Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Droperidol Hikma beachten? 3. Wie ist Droperidol Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Droperidol Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DROPERIDOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Droperidol Hikma ist eine Injektionslösung, die bei Erwachsenen, Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, wenn sie nach einer Operation aufwachen, und zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, die nach einer Operation Morphin-basierte Schmerzmitttel erhalten. Der Wirkstoff von Droperidol Hikma ist Droperidol. Droperidol gehört zu einer Gruppe von Antipsychotika, die als Butyrophenon-Derivate bezeichnet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DROPERIDOL HIKMA BEACHTEN? DROPERIDOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen eine Gr Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Droperidol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 3,0 - 3,8 Osmolalität: nicht mehr als 40 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen und als Therapie der 2. Wahl, bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre). Zur Vorbeugung von durch Morphin und Morphinderivate induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA). Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol: siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung muss langsam verabreicht werden (hypotone Lösung). Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). _Erwachsene:_ 0,625 mg bis 1,25 mg (0,25 bis 0,5 ml). _Ältere Patienten (über 65 Jahre)_ : 0,625 mg (0,25 ml) _Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:_ 0,625 mg (0,25 ml) _ _ _Kinder und Jugendliche: _ _ _ _Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre):_ 10 bis 50 Mikrogramm/kg (bis zu einer Höchstdosis von 1,25 mg). _Kinder (unter 2 Jahre):_ Eine Anwendung wird nicht empfohlen. Es wird empfohlen, Droperidol 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Operationsende zu verabreichen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung sollte auf den Einzelfall angepasst werden. Zu den Faktoren, die hier zu berücksichtigen sind, gehören Alter, Körpergewicht, Anwendung von anderen Arzneimitteln, die Art der Anästhesie und des chirurgischen Verfahrens. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Morphi Đọc toàn bộ tài liệu