Doxorubicin-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Doxorubicinum

Sẵn có từ:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Mã ATC:

L01DB01

INN (Tên quốc tế):

Doxorubicinum

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

5 ml N10 (fiolă)

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Ngày ủy quyền:

2015-07-29

Tờ rơi thông tin

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21840 din
30.07.2015
nr. 21856 din 30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICIN-BP 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Doxorubicin-BP şi pentru ce se utilizează.
2. Înainte de a vi se administra Doxorubicin-BP.
3. Cum vi se va administra Doxorubicin-BP.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Doxorubicin-BP.
6. Informaţii suplimentare.
1. CE ESTE DOXORUBICIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din medicament este clorhidratul de doxorubicină.
Doxorubicin-
BP
aparţine
grupului
de
medicamente
antitumorale
(anticanceroase)
numite
antracicline. Doxorubicin-BP distruge celulele tumorale (canceroase)
şi asigură că
acestea nu mai pot creşte.
Doxorubicin-BP este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
- cancer de sân.
- cancer osos (osteosarcom), administrat înainte de şi după o
intervenţie
chirurgicală.
- cancer al ţesuturilor moi (sarcom avansat al ţesuturilor moi la
adulţi).
- cancer pulmonar (cancer pulmonar cu celule mici).
- cancer al ţesutului limfatic (limfom Hodgkin şi non-hodgkinian).
- anumite tipuri de cancer al sângelui (leucemie acută
limfoblastică sau
mieloblastică).
- cancer al măduvei osoase (mielom multiplu).
- cancer al mucoasei uterine (cancer en

Đặc tính sản phẩm

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21840 din
30.07.2015
nr. 21856 din 30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicin-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
doxorubicină 2 mg.
5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
doxorubicină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție transparenta, de culoare roșie-oranj.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Cancer mamar
- Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
- Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
- Cancer pulmonar cu celule mici (CPCM)
- Limfom Hodgkin
- Limfom non-hodgkinian foarte agresiv
- Tratamentul de inducţie şi consolidare a terapiei în leucemia
limfoblastică acută
- Leucemie mieloblastică acută
- Mielom multiplu avansat
- Cancer endometrial avansat sau recurent
- Cancer tiroidian papilar/folicular avansat sau recurent
- Cancer tiroidian anaplastic
- Tratamentul sistemic al carcinomului vezical avansat local sau
metastazat
-
Profilaxia intravezicală a recurenţei carcinomului superficial de
vezică urinară după
rezecţia transuretrală
- Carcinom ovarian recurent
- Tumoră Wilms (în stadiul II la formele foarte agresive, toate
stadiile avansate [III-
IV])
- Neuroblastom avansat.
Doxorubicina
este
utilizată
frecvent
în
scheme
de
chimioterapie
combinată
cu
alte
medicamente citotoxice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clorhidratul de doxorubicină trebuie administrat numai sub
supravegherea unui medic
specializat şi cu experienţă în administrarea terapiei citotoxice.
De asemenea, pacienţii
trebuie monitorizaţi frecvent şi cu atenţie, pe parcursul
tratamentului.
2
Datorită riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală,
trebuie evaluate riscurile şi
beneficiile pentru fiecare pa