DOXİTAX 160 MG IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

docetaxel

Sẵn có từ:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Mã ATC:

L01CD02

INN (Tên quốc tế):

docetaxel

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

docetaxel

Tình trạng ủy quyền:

Pasif

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1/13
KULLANMA TAL
İ
MATI
DOX
İ
TAX 160 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
Steril – apirojen
•
••
•
_ETKIN MADDE: _Dosetaksel.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, sitrik asit, etanol (%96) ve
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOX_
İ
_TAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOX_
İ
_TAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOX_
İ
_TAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOX_
İ
_TAX’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOX
İ
TAX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DOX
İ
TAX, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuka
ğ
acının i
ğ
nemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
DOX
İ
TAX, blister karton içinde, bir adet tek-dozluk cam flakonu ve bir
adet tek
dozluk 12 ml çözücü içeren flakon
ş
eklinde kullanıma sunulmu
ş
tur. DOX
İ
TAX, açık
sarı renkli berrak bir çözeltidir.
•
DOX
İ
TAX, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç
grubunda yer
alır.
2/13
•
Doktorunuz size DOX
İ
TAX’ı meme kanseri, akci
ğ
er kanserinin özel formları (küçük
hücreli
olmayan
akci
ğ
er
kanseri),
yumurtalık
kanseri,
ba
ş
-boyun
kanseri,
prostat
kanseri veya mide kanserinin t

Đặc tính sản phẩm

1/57
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
DOX
İ
TAX 160 mg I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
4 ml çözelti için
ETKIN MADDE:
Dosetaksel 160 mg
YARDIMCI MADDE:
Etanol (%96) 1528,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
İ
nfüzyon Çözeltisi
İ
çeren Flakon
İ
nfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli, berrak çözelti
Seyreltici: Renksiz çözelti
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MEME KANSERI
DOX
İ
TAX antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardı
ş
ık
olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklü
ğ
ü 2 cm
ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan
hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası
düzeyde
yerle
ş
ik
kriterlere
göre
opere
edilebilir
nod-negatif
meme
kanserli
hastalarda
adjuvan
tedavi
kemoterapiye
uygun
hastalarla
sınırlıdır.
(bkz.
bölüm
5.1
Farmakodinamik özellikler).
DOX
İ
TAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmi
ş
aksiler lenf nodu
metastazı
olmayan,
yüksek
riskli
grupta
de
ğ
erlendirilen
immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+)
bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
2/57
DOX
İ
TAX doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamı
ş
olan, lokal olarak ilerlemi
ş
veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci
basamak tedavisinde endikedir.
DOX
İ
TAX daha önceki kemoterapisi ba
ş
arılı olmayan, lokal olarak ilerlemi
ş
veya
metastatik
meme
kanseri
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
Daha
önceki
kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOX
İ
TAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık
için kemoterapi almamı
ş
HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor
2:
İ
nsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) a
ş
ırı pozitif (3 pozitif veya FISH
te