Dotarem 279.3 mg/ml injektioneste, liuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Gadoteric acid

Sẵn có từ:

GUERBET

Mã ATC:

V08CA02

INN (Tên quốc tế):

Gadoteric acid

Liều dùng:

279.3 mg/ml

Dạng dược phẩm:

injektioneste, liuos

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: 60 ml (VNR-numero: 001829), 10 x 10 ml (VNR-numero: 389541), 100 ml (VNR-numero: 003867), 10 x 15 ml (VNR-numero: 119908

Loại thuốc theo toa:

Resepti: 60 ml Resepti: 10 x 10 ml Resepti: 100 ml Resepti: 10 x 15 ml Resepti: 10 x 20 ml Resepti: 25 x 10 ml Resepti: 25 x 15

Khu trị liệu:

gadoteerihappo

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

1995-12-18

Tờ rơi thông tin

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOTAREM 279,3 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
gadoteerihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ
ANNETAAN SINULLE, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai muun
hoitohenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dotarem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dotarem
injektionestettä
3.
Miten Dotaremia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dotaremin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOTAREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Dotarem 279,3 mg/ml on varjoaine, jota käytetään aikuisilla ja
lapsilla kontrastin parantamiseksi
magneettikuvauksissa. Dotarem ruiskutetaan laskimoosi(verisuoneesi)
juuri ennen magneettikuvausta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DOTAREM
INJEKTIONESTETTÄ
SINULLE EI TULE ANTAA DOTAREMIA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
Jos olet allerginen gadoliniumia sisältäville lääkkeille (kuten
muille varjoaineille, joita käytetään
MRI-kuvauksissa).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin
sinulle annetaan Dotarem
injektionestettä: jos
-
olet kokenut yliherkkyysreaktion aikaisemman varjoainekuvauksen
yhteydessä
-
sinulla on astma
-
sinulla on jokin allergia (esim. äyriäisallergia, nokkosihottuma,
heinänuha)
-
käytät beetasalpaajia (jotka ovat lääkkeitä sydämen ja
verenpaineen häiriöihin, kuten metoprololi)
-
munuaisesi eivät toimi kunnolla
-

Đặc tính sản phẩm

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dotarem 279,3 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Gadoteerihappo 279,32 mg/ml, joka on DOTA:n (202,46 mg) ja
gadoliniumoksidin kompleksi.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
_Valmisteen kuvaus:_ Kirkas, väritön tai vähän kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Dotarem valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Kontrastin parantaminen seuraavissa magneettikuvauksissa:
Aivojen, selkäytimen ja selkärangan alueen patologiset tilat
(aikuiset ja 0–18-vuotiaat pediatriset
potilaat):
-
aivokasvaimet
-
selkäytimen, selkärangan ja sitä ympäröivien kudosten kasvaimet
-
nikamavälilevyn prolapsi, etenkin prolapsin ja arpikudoksen
differentiaalidiagnostiikka
-
infektiosairaudet
Koko kehon magneettikuvaukset (aikuiset ja 0–18-vuotiaat pediatriset
potilaat):
-
Abdominaalialueen patologiset tilat: primaarit ja sekundaarit
maksakasvaimet, haimakasvaimet
-
Munuaissairaudet: munuaiskasvaimet ja -kystat, munuaissiirrännäisten
jälkiseuranta
-
Lantioalueen sairaudet: kohtu- ja munasarjakasvaimet
-
Sydänsairaudet: sydäninfarktin ja sydämensiirron jälkiseuranta
-
Rintasairaudet: rintakasvaimet, rintaproteesien jälkiseuranta
-
Tuki- ja liikuntaelimistön
patologia: luu- ja pehmytkudoskasvaimet, nivelsairaudet
Magneettiangiografia (vain aikuiset)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin
tarkoituksiin,
tulee käyttää. Annos
lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin
tässä kohdassa kuvattu
suositusannos yhtä painokiloa kohti.
2
Aikuiset
Suositeltu annos aikuisille ja lapsille on 0,2 ml/kg (=0,1 mmol/kg).
Neurologisissa tutkimuksissa annos voi vaihdella 0,1-0,3 mmol/kg.
Angiografia:
Poikkeustilanteissa (esim.